Évaluation KISS de l'administration précoce du lévétiracétam dans la prévention et le traitement du délire pendant le choc septique : essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.
Date de révision : 05/08/2025
280 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 03/08/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- âge ≥ 18 ans
- hospitalisé en soins intensifs pendant moins de 96 heures avec un choc septique évoluant depuis moins de 24 heures, défini par : o une infection documentée cliniquement ou microbiologiquement et o un score SOFA ≥ 2 ou une augmentation du score SOFA ≥ 2 points si un dysfonctionnement organique était présent avant l'infection et o la nécessité d'administrer des vasopresseurs pour maintenir une pression artérielle moyenne ≥ 65 mmHg et o une lactatémie > 2 mmol/L (18 mg/dL) malgré un remplissage vasculaire adéquat.
- consentement du patient, d'un membre de sa famille ou inclusion dans une situation d'urgence sans consentement préalable du patient ou d'un membre de sa famille
Critères d'exclusion :
- Traitement antiépileptique chronique à long terme à l'admission ou patient présentant des crises non contrôlées
- Mères allaitantes
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Patient atteint de démence modérée à sévère
- Patient ayant des antécédents psychiatriques et/ou ayant fait des tentatives de suicide
- Patient présentant un intervalle QTc prolongé à l'ECG et/ou à risque de maladie cardiovasculaire
- Traitement concomitant par le méthotrexate pendant l'administration du traitement expérimental
- Patients non affiliés à un régime de sécurité sociale ou à la CMU
- Patients participant à un autre essai interventionnel avec un médicament susceptible d'interagir avec le lévétiracétam ou d'avoir un impact sur l'évaluation des critères d'évaluation de l'essai KiSS. En cas de doute, veuillez contacter le coordinateur de l'essai.
- Patients atteints de pathologies neurologiques centrales chroniques ou évolutives d'origine traumatique, inflammatoire, vasculaire, infectieuse, néoplasique ou dégénérative, caractérisées par une déficience cognitive ne permettant pas une vie autonome ou un score IQCODE > 4,5.
- Patients présentant un traumatisme crânien grave datant de moins de 3 mois
- Patients dans une situation où les traitements actifs sont limités, ou pour lesquels l'engagement thérapeutique n'est pas maximal
- Patients allergiques au lévétiracétam
- Patients mineurs
- Patientes en cours de grossesse (bHCG dans le sang ou l'urine)
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
21000 Dijon France
Centre Hospitalier Sud Essonne-Dourdan-Etampes
91150 Étampes France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".