ETOP 22-22 ADEPPT : essai multicentrique de phase II à bras unique évaluant l'adagrasib chez des patients atteints d'un CPNPC présentant une mutation KRAS G12C, y compris des personnes âgées (≥ 70 ans) ou des patients présentant un mauvais indice de performance
Date de révision : 17/04/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 17/03/2024
Date de fin de recrutement : 02/02/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Principaux critères d'inclusion : - CPCN de stade IV confirmé par examen histologique ou cytologique - Mutation KRAS G12C mise en évidence par un test local (sur tissu ou ADN libre circulant) - Antécédents d'au moins une ligne de traitement systémique contre le CPCN (par exemple, chimiothérapie en double association à base de platine et/ou inhibition des points de contrôle immunitaires, ou les deux). - Espérance de vie ≥ 12 semaines - Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1 - Âge ≥ 18 ans avec un indice de performance ECOG de 2 (cohorte 1), ou âge ≥ 70 ans avec un indice de performance ECOG de 0-1 (cohorte 2) - Fonctions hématologique, rénale et hépatique adéquates - Test de grossesse négatif pour les patientes en âge de procréer - Capacité à respecter le protocole de l'essai, selon l'appréciation de l'investigateur. - Le consentement éclairé écrit pour le traitement prévu par le protocole doit être signé et daté par la patiente et l'investigateur avant toute intervention liée à l'essai, y compris la remise du matériel biologique obligatoire.
Critères d'exclusion :
- - Traitement expérimental antérieur dans les 28 jours ou au moins 5 demi-vies avant l'inclusion - Traitement antérieur par un agent ciblant KRAS G12C - Atteinte leptoméningée ou métastases cérébrales non traitées : – Le patient doit être neurologiquement stable depuis au moins 2 semaines avant l'inclusion, sans avoir besoin de corticostéroïdes, à l'exception de la prednisone (ou son équivalent) à une dose ≤ 10 mg par jour – Pour les patients présentant des métastases cérébrales ayant fait l'objet d'un traitement définitif, un délai minimum de 2 semaines doit s'être écoulé depuis le dernier jour de radiothérapie - Antécédents de maladie intestinale ou de chirurgie gastrique majeure susceptible d’altérer l’absorption du traitement à l’étude ou incapacité à avaler des médicaments par voie orale. L’une des anomalies cardiaques suivantes : – Angine de poitrine instable ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l’inclusion. – Fibrillation auriculaire symptomatique ou non contrôlée au cours des 6 mois précédant l'inclusion. – Insuffisance cardiaque congestive ≥ classe 3 de la NYHA au cours des 6 mois précédant l'inclusion. – Intervalle QTc prolongé > 480 ms ou antécédents familiaux ou médicaux de syndrome du QT long congénital - Antécédents d’accident vasculaire cérébral ou d’accident ischémique transitoire au cours des 6 mois précédant l’inclusion - Besoin continu d’un traitement concomitant par un médicament présentant l’une des caractéristiques suivantes : risque connu de torsades de pointes ; substrat du CYP3A avec un index thérapeutique étroit ; inducteur puissant du CYP3A et/ou de la P-gp ; inhibiteur puissant de la BCRP ; et inhibiteurs de la pompe à protons ne pouvant pas être remplacés par un traitement alternatif avant l'inclusion - Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) - Infection aiguë ou chronique par l'hépatite B ou C. Veuillez noter que les cas suivants sont autorisés : a. Patients traités pour une hépatite C (VHC) sans charge virale détectable lors de la sélection ; b. Patients traités pour le VIH sans charge virale détectable depuis au moins 1 mois avant l'inclusion ; et c. Patients atteints d’hépatite B (VHB) recevant un traitement prophylactique contre la réactivation de l’hépatite B (soit [HBsAg-positifs avec ALT normale et ADN du VHB < 2 000 UI/mL ou < 10 000 copies/mL], soit [HBsAg-négatifs et anti-HBcAg-positifs]) - Femmes enceintes ou en période d’allaitement - Hommes sexuellement actifs et femmes en âge de procréer qui ne sont pas disposés à utiliser une méthode contraceptive efficace pendant l’étude - Décision de l’investigateur selon laquelle le patient ne doit pas participer à l’étude s’il est peu probable qu’il se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l’étude
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Comment postuler ?
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