Étude randomisée contrôlée visant à évaluer le LNP023 (iptacopan) chez des patients atteints de vascularite associée aux ANCA active.
Date de révision : 21/01/2026
11 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 28/11/2024
Date de fin de recrutement : 30/12/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé signé obtenu avant la participation à l'étude.
- GPA et MPA nouvellement diagnostiqués ou récidivants (selon les critères de classification ACR/EULAR 2022 pour la GPA et la MPA) nécessitant un traitement par RTX et GC selon l'avis de l'investigateur.
- Évaluation BVAS avec ≥1 élément majeur, ou ≥3 éléments mineurs, ou ≥2 éléments rénaux lors du dépistage.
- Test positif aux anticorps anti-protéinase 3 (PR3) ou anti-myéloperoxydase (MPO) lors du dépistage ou antécédents documentés d'un test positif aux anticorps.
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus au moment du dépistage.
Critères d'exclusion :
- Autre maladie systémique constituant la maladie primaire, y compris, mais sans s'y limiter : granulomatose éosinophile avec polyangéite (EGPA), lupus érythémateux systémique modéré à sévère, vascularite à IgA (purpura de Schönlein-Henoch), vascularite rhumatoïde, syndrome de Sjögren, maladie anti-membrane basale glomérulaire (GBM), vascularite cryoglobulinémique, anémie hémolytique auto-immune, syndrome lymphoprolifératif auto-immun ou maladie mixte du tissu conjonctif.
- Hémorragie alvéolaire nécessitant une assistance respiratoire invasive lors du dépistage.
- Insuffisance rénale grave définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé < 15 ml/min/1,73 m², ou insuffisance rénale définie comme le fait de recevoir un traitement de substitution rénale tel que l'hémofiltration, l'hémodialyse, la dialyse péritonéale ou d'avoir subi une greffe rénale.
- A subi un échange plasmatique/une aphérèse plasmatique dans les 12 semaines précédant la sélection.
- A reçu l'un des traitements immunosuppresseurs, cytotoxiques ou biologiques suivants (tout autre traitement immunosuppresseur, cytotoxique ou biologique non mentionné ici doit être discuté avec le promoteur) : • A reçu du RTX ou un autre agent cytotoxique anti-B dans les 16 semaines précédant le dépistage. • A reçu l'un des médicaments immunosuppresseurs biologiques ou alkylants suivants dans les 12 semaines précédant le dépistage, y compris, mais sans s'y limiter : • cyclophosphamide (CYC) • inhibiteur du complément (tel que l'éculizumab, le ravulizumab, l'avacopan) • facteur de nécrose tumorale anti- • abatacept • tocilizumab • immunoglobulines intraveineuses • A reçu l'un des agents de déplétion cellulaire suivants dans les 24 semaines précédant le dépistage, y compris, mais sans s'y limiter : • alemtuzumab • globuline antithymocytaire • A reçu de l'azathioprine (AZA), du méthotrexate (MTX) ou du mycophénolate (MMF), ou tout autre immunosuppresseur ayant une demi-vie similaire dans la semaine précédant le jour 1. • A reçu du léflunomide (LEF) dans les 6 semaines précédant le jour 1.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
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Adresse
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest
29200 Brest France
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