ÉTUDE DE ROLLOVER SUR LE TAZEMETOSTAT (TRUST) : ÉTUDE OUVERTE DE ROLLOVER
Date de révision : 01/10/2025
Homme Femme
Tout âge
Date de début de recrutement : 25/06/2024
Date de fin de recrutement : 25/08/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. A démontré et continue de démontrer un bénéfice clinique grâce au traitement par le tazemetostat.
- 2. Reçoit actuellement ou fait l'objet d'un suivi de survie après avoir déjà reçu du tazemetostat en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments approuvés ou agents expérimentaux dans le cadre d'un essai clinique parrainé par Epizyme ou de tout autre essai clinique mené avec du tazemetostat qui n'est pas parrainé par Epizyme (y compris, mais sans s'y limiter, les essais initiés par des chercheurs). Pour les sujets sous traitement combiné, le traitement par d'autres agents thérapeutiques doit avoir été achevé dans l'étude antérieure ou sera fourni par une source autre qu'Epizyme si les traitements combinés sont poursuivis dans cette étude.
- 3. A fourni volontairement son consentement éclairé/assentiment écrit et signé et a démontré sa volonté et sa capacité à se conformer à tous les aspects du protocole.
- 4. A une espérance de vie supérieure à 3 mois.
- 5. Avoir une fonction hématologique (moelle osseuse [MO] et facteurs de coagulation), rénale et hépatique adéquate. Le sujet doit rester éligible pour poursuivre le traitement par le tazemetostat conformément aux critères d'éligibilité et de traitement de l'étude antérieure.
- 6. Les femmes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse urinaire/sérique négatif au moment de leur inclusion dans l'étude. Les femmes qui ne sont pas en âge de procréer (c'est-à-dire celles qui sont ménopausées depuis au moins un an, celles qui ont subi une hystérectomie, celles qui ont subi une ligature des trompes bilatérale ou celles qui ont subi une ovariectomie bilatérale) sont dispensées du test de grossesse.
- 7. Les femmes en âge de procréer qui acceptent d'utiliser à la fois une méthode contraceptive hautement efficace (par exemple, implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, certains dispositifs intra-utérins [DIU], abstinence totale ou stérilisation du partenaire) et une méthode barrière (par exemple, préservatifs, anneau cervical, éponge, etc.) pendant la durée du traitement et pendant les 6 mois suivant la dernière dose de tazemetostat. Il est recommandé de compléter les méthodes barrières par l'utilisation d'un spermicide.
- 8. Les sujets masculins doivent avoir subi une vasectomie réussie ET rester abstinents/pratiquer une contraception hautement efficace et utiliser un préservatif pendant toute la durée de l'étude et pendant 3 mois après l'arrêt du tazemetostat OU eux-mêmes et leur partenaire féminine doivent répondre aux critères ci-dessus, c'est-à-dire ne pas être en âge de procréer.
Critères d'exclusion :
- 1. A connu une interruption du traitement par tazemetostat de plus de 14 jours entre l'étude clinique précédente et le début de l'étude de prolongation.
- 10. A définitivement arrêté le traitement par tazemetostat en raison d'un événement indésirable, d'une intolérance ou d'un échec thérapeutique.
- 2. Présente une autre tumeur maligne que celle pour laquelle il reçoit du tazemetostat. Exception : les sujets qui n'ont présenté aucun signe de tumeur maligne depuis 5 ans ou qui ont des antécédents de cancer de la peau non mélanique complètement réséqué ou de carcinome in situ traité avec succès sont éligibles.
- 3. Présente une thrombocytopénie, une neutropénie ou une anémie de grade ≥ 3 (selon les critères CTCAE v5) ou des antécédents de malignités myéloïdes, y compris un syndrome myélodysplasique (SMD).
- 4. A des antécédents de LBL-T/LLA-T.
- 5. N'est pas disposé à exclure le jus de pamplemousse, les oranges de Séville et le pamplemousse de son alimentation, ainsi que tous les aliments contenant ces fruits, à compter de son inscription et pendant toute la durée de sa participation à l'étude.
- 6. Prend actuellement un ou plusieurs médicaments interdits, tels que décrits à la section 10.3.
- 7. Est incapable de prendre des médicaments par voie orale, souffre d'un syndrome de malabsorption ou présente toute autre affection gastro-intestinale non contrôlée (par exemple, nausées, diarrhées ou vomissements) susceptible de nuire à la biodisponibilité du tazemetostat.
- 8. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection persistante ou active, une diathèse hémorragique ou une coagulopathie cliniquement significative, y compris des troubles connus de la fonction plaquettaire, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, des arythmies cardiaques cliniquement significatives ou une maladie psychiatrique/des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
- 8. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection persistante ou active, une diathèse hémorragique ou une coagulopathie cliniquement significative, y compris des troubles connus de la fonction plaquettaire, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, des arythmies cardiaques cliniquement significatives ou une maladie psychiatrique/des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Comment postuler ?
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