Étude de phase II sur une chimiothérapie à base de taxane-platine associée au cétuximab, suivie d'un traitement d'entretien par l'avélumab et le cétuximab dans le cancer épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou (R/M SCCHN) de première ligne.
Date de révision : 18/02/2026
73 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 16/01/2025
Date de fin de recrutement : 27/05/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes adultes âgés de 18 ans ou plus et de moins de 75 ans.
- Les taux de calcium doivent être normalisés et maintenus dans les limites normales pour pouvoir participer à l'étude. La prise en charge médicale des taux de calcium est autorisée. Remarque : les taux de calcium normaux peuvent être basés sur le calcium ionisé ou ajustés en fonction de l'albumine.
- SCCHN récurrent et/ou métastatique confirmé histologiquement (cavité buccale, pharynx, larynx), ne pouvant pas être traité localement dans un but curatif (chirurgie ou radiothérapie avec ou sans chimiothérapie) ; carcinome épidermoïde de primarisation inconnue si HPV positif.
- Détection de l'expression de la protéine PD-L1 dans des échantillons de tissu SCCHN fixés au formol et inclus dans la paraffine (FFPE) déterminée par un score positif combiné (CPS) ≥ 1 à l'aide d'un test IHC local.
- Patients dont l'indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est ≤ 1.
- Patients sans contre-indication au PCC (avec cisplatine ou carboplatine), au paclitaxel, au cétuximab et à l'immunothérapie (avelumab).
- Documentation du statut p16 en tant que substitut du statut du papillomavirus humain (HPV) dans les tumeurs de l'oropharynx de type SCC.
- Maladie mesurable par tomodensitométrie ou IRM selon les critères RECIST 1.1.
- En cas de radiothérapie administrée sans traitement systémique, la radiothérapie curative préalable doit avoir été achevée au moins 4 semaines avant l'administration du PCC et/ou la radiothérapie palliative préalable doit avoir été achevée au moins 2 semaines avant l'administration du PCC.
- Les valeurs de laboratoire doivent répondre aux critères suivants (selon la classification NCI-CTCAE v5) et doivent être obtenues dans les 14 jours précédant la vérification de l'admissibilité : a. WBC > 2000/μL b. Neutrophiles polynucléaires > 1,5 x 109/L c. Plaquettes > 100 x 109/L d. Hémoglobine > 9,0 g/dL e. ALAT/ASAT < 3,0 x ULN en l'absence de métastases hépatiques ou < 5 x ULN en présence de métastases hépatiques f. Bilirubine < 1,5 x LSN (sauf syndrome de Gilbert : < 3,0 mg/dL) g. Clairance de la créatinine > 60 mL/min (mesurée ou calculée de préférence selon la formule de Cockcroft et Gault) pour l'administration de cisplatine et clairance de la créatinine ≥ 40 mL/min (mesurée ou calculée de préférence selon la formule de Cockcroft et Gault) pour l'administration de carboplatine.
Critères d'exclusion :
- Chimiothérapie systémique préalable pour le carcinome de la tête et du cou, sauf si elle a été administrée dans le cadre d'un traitement multimodal pour une maladie localement avancée qui a été achevé plus de 6 mois avant l'entrée dans l'étude.
- Les carcinomes récidivants ou métastatiques du nasopharynx confirmés histologiquement, les carcinomes épidermoïdes dont le site primaire est inconnu et négatifs pour le VPH, ou les histologies des glandes salivaires ou non épidermoïdes (par exemple, mélanome muqueux) ne sont pas admissibles.
- Tout trouble médical grave ou non contrôlé qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, nuire à la capacité du sujet à recevoir le traitement prévu dans le protocole ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
- Antécédents de cancer actif au cours des trois dernières années, à l'exception des cancers de la tête et du cou et des cancers localement curables qui ont été apparemment guéris, tels que le cancer de la peau basocellulaire ou spinocellulaire, le cancer superficiel de la vessie ou le carcinome in situ de la prostate, du col de l'utérus ou du sein.
- Les sujets atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée. Les sujets présentant un diabète sucré de type I stabilisé sous traitement, une hypothyroïdie résiduelle due à une affection auto-immune ne nécessitant qu'un traitement hormonal substitutif, un psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique ou des affections dont la récurrence n'est pas prévue en l'absence de facteur déclenchant externe sont autorisés à participer.
- Sujets présentant une affection nécessitant l'administration chronique et systémique de corticostéroïdes (équivalents à plus de 10 mg de prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant la vérification de l'admissibilité. Les stéroïdes inhalés ou topiques et les doses de remplacement surrénalien équivalentes à plus de 10 mg de prednisone par jour sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active.
- Patients ayant déjà reçu un traitement par anti-PD1, anti-PD-L1 (ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle).
- Traitement anti-EGFR reçu moins de 6 mois avant la vérification de l'admissibilité.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
University Hospital Of Clermont-Ferrand
63000 Clermont-Ferrand France
Institut De Cancerologie De L Ouest
44805 Saint-Herblain Cedex France
Centre Hospitalier Saint Nazaire
44606 Saint Nazaire Cedex France
Comment postuler ?
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