Étude nationale, multicentrique, non interventionnelle, prospective et longitudinale visant à évaluer les contraintes de l’aidant (CARegiver BURden), l’efficacité et d’autres mesures de soins de santé sur le handicap fonctionnel, chez des patients traités par abobotulinumtoxin A pour la spasticité des membres supérieurs dans la pratique clinique courante.
Date de révision : 03/10/2025
113 participants
Femme Homme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 06/10/2025
La durée de participation est de: 14 mois
Résumé de l'essai
Il s’agit d’une étude nationale, multicentrique, non interventionnelle, prospective et longitudinale visant à évaluer la charge des aidants, l’efficacité et d’autres mesures de soins de santé sur le handicap fonctionnel, chez des patients traités par AboBoNT-A pour leur spasticité des membres supérieurs. Les patients adultes atteints de spasticité des membres supérieurs seront suivis conformément à la pratique clinique courante sur 3 cycles d’injections d’AboBoNT-A, généralement de 12 à 20 semaines chacun. La durée totale du suivi sera donc de 9 à 14 mois au maximum. Cette étude sera menée en France, dans environ 30 centres spécialisés dans la rééducation. 113 patients adultes atteints de spasticité des membres supérieurs commençant un traitement par AboBoNT-A pour leurs membres supérieurs dans le cadre de la pratique clinique courante devront être recrutés.
Objectif principal
Évaluer l’évolution de la charge de l’aidant de patients atteints de spasticité des membres supérieurs (SMS) 8 semaines après la première injection d’Abobotulinumtoxin A (AboBoNT-A, Dysport®) par rapport à la référence, à l’aide de l’échelle d’évaluation de la charge de l’aidant à 5 items (Carer Burden Scale, CBS).
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le patient est pris en charge par un aidant identifié (membre de la famille ou autre adulte non rémunéré) qui assure une supervision quotidienne ou une assistance directe au bénéficiaire des soins
- L'état cognitif et de santé du patient et de son aidant est compatible avec la participation à l'étude
- Diagnostic de spasticité des membres supérieurs en raison de lésions cérébrales acquises non progressives ou de lésions médullaires non évolutives avec stabilité de la spasticité des membres supérieurs
- La décision de traiter le patient avec AboBoNT-A par le médecin sera prise avant et indépendamment de la décision d'inscrire le patient à l'étude observationnelle
Critères d'exclusion :
- Précédemment traité par BoNT-A dans les membres supérieurs au cours des 6 derniers mois
- Participation actuelle à toute autre étude clinique interventionnelle ou avoir participé dans les 12 semaines précédant la visite d'inclusion
- Patients non ambulatoires à l'exception de ceux qui ont été hospitalisés en vue de leur injection de BoNT-A ou de soins de répit et ceux qui rentrent régulièrement chez eux avec soutien significatif de leur aidant identifié à domicile
Lieux et contacts
Contacts
Sites des essais
Adresse
CH Dax
40100 Dax France
CH Saint Jean de Luz
64500 Saint-Jean-de-Luz France
HCL - Renée Sabran
83400 Hyères France