Evaluation médico-économique de la création d’abords artérioveineux pour l’hémodialyse entre la technique chirurgicale et la technique endovasculaire chez les patients en insuffisance rénale terminale : ENDOFAV

Résumé de l'essai

L’hémodialyse est vitale pour les patients atteints d’insuffisance rénale terminale. Pour permettre ce traitement, il faut créer un accès vasculaire performant, généralement sous forme de fistule artérioveineuse (FAV). La méthode traditionnelle, qui est chirurgicale, présente un taux d’échec élevé et oblige souvent à multiplier les interventions. Une approche endovasculaire, moins invasive, a été développée et montre des premiers résultats prometteurs, bien qu’elle ne soit pas encore reconnue ni remboursée en France. L’étude ENDOFAV vise à comparer ces deux méthodes afin de déterminer leur efficacité et leur impact économique. Il s’agit d’un essai clinique comparatif réalisé dans plusieurs centres hospitaliers en France. Les patients nécessitant une FAV pour l’hémodialyse seront répartis aléatoirement en deux groupes: 1. Un groupe bénéficiant d’une création de FAV par technique endovasculaire avec l’un des dispositifs disponibles (Ellipsys® ou WaveLinQ®). 2. Un groupe bénéficiant d’une création de FAV par chirurgie classique. Les patients seront suivis pendant 18 mois afin d’évaluer le succès de la procédure, le temps nécessaire pour que la FAV devienne fonctionnelle, la survenue de complications et le besoin éventuel de réinterventions. L’étude inclut des patients adultes (âgés de plus de 18 ans) en hémodialyse ou nécessitant un accès vasculaire dans les 3 à 6 mois. Les patients doivent être éligibles aux deux techniques et répondre à des critères anatomiques précis pour garantir la faisabilité des interventions. Cette étude apportera des éléments essentiels pour décider si la technique endovasculaire doit être adoptée plus largement en France et intégrée au remboursement par l’Assurance Maladie.

Objectif principal

L’objectif principal est d’évaluer, du point de vue du système de santé français l’efficience de la création de FAV à 72 semaines par technique endovasculaire (dispositif Ellipsys® ou WaveLinQ®) comparativement à la chirurgie ouverte chez les patients nécessitant un traitement par hémodialyse dans les 3 à 6 mois ou chez les patients déjà hémodialysés. Les objectifs secondaires sont : • Sur le plan médico-économique - D’évaluer le coût réel de la création d’une EndoFAV avec les dispositifs - D’estimer, du point de vue du système de santé, l’efficience de la création de FAV par voie endovasculaire, comparativement à la chirurgie ouverte, exprimée en coût différentiel par FAV supplémentaire fonctionnelle sans ré-intervention à 36 mois. - D’estimer le coût de prise en charge à 36 mois d’une EndoFAV et d’une FAV chirurgicale - D’estimer l’impact budgétaire à 5 ans d’une diffusion des techniques endovasculaires dans le système de soins français pour la création de FAV chez les patients nécessitant un traitement par hémodialyse dans les 3 à 6 mois, ou déjà traités. • Sur le plan clinique de comparer à semaine 24, 48 et 72 la création d’une EndoFAV et la création d’une FAV chirurgicale vis-à-vis de : - Le succès de création de FAV - La proportion de FAV matures (chez les patients dialysés - La durée de maturation de la fistule : délai en jours entre date de création de FAV et date de maturation physiologique - La proportion de FAV fonctionnelles - Échec précoce de l’accès vasculaire - Echec tardif d’accès vasculaire - Échec de la canulation - La durée d’exposition éventuelle au CVC pour hémodialyse : nombre de jours entre la date de pose et la date de retrait du cathéter - La proportion de perméabilité primaire (l’intervalle entre la création de l’accès vasculaire et la première ré-intervention - La proportion de perméabilité primaire assistée - La proportion de perméabilité secondaire - La durée moyenne d’hospitalisation en jours pour la création de la FAV

Critères :

Comment postuler ?