NORAD01 - Essai multicentrique de phase III randomisé de non-infériorité comparant la chimiothérapie préopératoire seule à la chimiothérapie suivie d'une chimioradiothérapie dans le cancer rectal localement avancé résécable (intergroupe FRENCH-GRECCAR-PRODIGE).
Date de révision : 17/04/2026
> 500 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 27/05/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Carcinome rectal moyen ou bas confirmé par examen histologique, situé à ≤ 12 cm du bord anal sur l'IRM (coupe sagittale)
- cT3N0 et/ou cT1-T3N+ à l'examen d'imagerie pré-traitement (IRM pelvienne avec contraste et/ou échographie endorectale)
- Marge circonférentielle prédictive > 2 mm lors de l'examen d'imagerie pré-traitement (IRM pelvienne avec contraste)
- Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans
- Un indice de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS/ECOG) de 0 ou 1
- Consentement éclairé signé
- Les patientes en âge de procréer doivent recourir à des méthodes contraceptives efficaces pendant toute la durée du traitement à l'étude et pendant au moins six mois après le dernier traitement à l'étude
Critères d'exclusion :
- Tumeur rectale située à plus de 12 cm du bord de l'anus sur l'IRM (coupe sagittale)
- Contre-indications à l'irinotécan : maladie inflammatoire chronique de l'intestin, taux sérique de bilirubine > 3 fois la limite supérieure de la normale, insuffisance médullaire sévère, indice de performance OMS/ECOG > 2
- Traitement concomitant à base de millepertuis
- Contre-indications à l'oxaliplatine : insuffisance médullaire avant le début du traitement (numération des neutrophiles < 2 × 10⁹/L et/ou numération plaquettaire < 100 × 10⁹/L), neuropathie périphérique entraînant une invalidité permanente avant le début du traitement
- Contre-indications de l'acide folinique : anémie de Biermer et autres anémies liées à une carence en vitamine B12
- Contre-indications à la capécitabine : insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), insuffisance complète et permanente de la dihydropyrimidine déshydrogénase
- Les vaccins vivants atténués ne doivent pas être utilisés pendant le traitement préopératoire ni dans les 6 mois qui suivent
- Antécédents de cancer colorectal
- Autre tumeur maligne concomitante ou antérieure, à l'exception : i) d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, ii) d'un carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau, iii) d'un cancer en rémission complète depuis plus de 5 ans
- Présence de toute situation d'ordre psychologique, familial, sociologique ou géographique susceptible d'entraver le respect du protocole de l'étude et du calendrier de suivi ; ces situations doivent être abordées avec le patient avant son inscription à l'essai
- Adultes sous tutelle
- Tumeur de stade cT4 mise en évidence lors des examens d'imagerie préthérapeutiques (IRM pelvienne avec contraste et/ou échographie endorectale) ou atteinte du sphincter externe
- Grossesse ou allaitement
- Patient ne bénéficiant d'aucune couverture au titre d'un régime national de santé ou d'un régime universel
- Marge périphérique ≤ 2 mm sur les examens d'imagerie pré-traitement (IRM pelvienne avec contraste)
- Maladie métastatique
- Une irradiation pelvienne antérieure ou toute contre-indication à l'irradiation pelvienne
- Contre-indication à une chimiothérapie à base d'oxaliplatine, d'irinotécan ou de 5-FU
- Le traitement concomitant par la warfarine est contre-indiqué et celle-ci doit être remplacée dans la mesure du possible afin de permettre l'inclusion
- Un traitement récent ou concomitant par la brivudine est contre-indiqué
- Contre-indications du 5-FU : insuffisance totale et permanente de la dihydropyrimidine déshydrogénase, insuffisance médullaire, infection chronique et grave
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Groupement De Cooperation Sanitaire Risssa Recherche & Innovation Sante Sarcelles
95200 Sarcelles France
Comment postuler ?
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