PANIRINOX : Étude randomisée de phase II comparant le FOLFIRINOX + Panitumumab au mFOLFOX6 + Panitumumab chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique sélectionnés en fonction de leur statut RAS et B-RAF à partir d'une analyse de l'ADN circulant.
Date de révision : 27/03/2024
225 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 25/03/2024
Date de fin de recrutement : 08/10/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Âge compris entre 18 et 75 ans
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
- Informations destinées au patient et formulaire de consentement éclairé signé
- Uracilémie < 16 ng/ml
- ECOG PS entre 0 et 1
- Adénocarcinome du côlon ou du rectum confirmé histologiquement
- Maladie métastatique synchrone ou métachrone non traitée jugée inopérable dans une optique curative
- Statut tumoral K-Ras (codons 12, 13, 59, 61, 117, 146), N-Ras (codons 12, 13, 59, 61) et B-Raf (codon 600) de type sauvage selon l'analyse plasmatique de l'ADN libre circulant par la technologie Intplex.
- Maladie mesurable selon les critères RECIST version 1.1
- Fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates : Numération absolue des neutrophiles (NAN) ≥ 2 x 109/L Hémoglobine ≥ 9 g/dL Plaquettes (PTL) ≥100 x 109/L AST/ALT ≤5 x ULN Phosphatase alcaline ≤2,5 x ULN Bilirubine ≤1,5 x ULN Clairance de la créatinine ≥50 mL/min (formule de Cockcroft et Gault)
- Espérance de vie d'au moins 3 mois
- Contraception adéquate, le cas échéant
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années (à l'exception des carcinomes cervicaux in situ et des carcinomes cutanés non mélaniques traités de manière appropriée)
- Neuropathie périphérique persistante > grade 1 (NCI CT v4.03)
- Troubles ioniques tels que : Potassémie ≤ 1 x LLN Magnésémie < 0,5 mmol/L Calcémie < 2 mmol/L
- Patient présentant un déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase
- QT/QTc > 450 ms pour les hommes et > 470 ms pour les femmes
- Patient présentant une contre-indication aux médicaments à l'étude (les investigateurs doivent se référer aux médicaments SmPC, voir annexe 7)
- Prise concomitante de millepertuis
- Autre cancer concomitant
- Participation à un autre essai thérapeutique
- Femme enceinte ou allaitante
- Patients présentant des conditions psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques qui entravent le respect du protocole de l'étude et du calendrier de suivi.
- Traitement adjuvant par oxaliplatine
- Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
- Traitement antérieur pour une maladie métastatique
- Patients ayant reçu une chimiothérapie et/ou une radiothérapie dans les 15 jours suivant la date du prélèvement sanguin pour le test RAS et BRAF.
- Métastases cérébrales
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité grave ou potentiellement mortelle aux substances actives ou à l'un des excipients utilisés dans cette étude.
- Patient ayant des antécédents de fibrose pulmonaire ou de pneumopathie interstitielle
- Transplantation d'organe antérieure, VIH ou autres syndromes d'immunodéficience
- Médicaments concomitants/comorbidités pouvant empêcher le patient de recevoir le traitement à l'étude en raison d'une maladie intercurrente non contrôlée (par exemple : infection active, troubles inflammatoires actifs, maladie inflammatoire de l'intestin, obstruction intestinale, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, hypertension non contrôlée...)
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier De Perpignan
66046 Perpignan Cedex France
Comment postuler ?
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