POLAR : Essai ouvert, multicentrique, randomisé de phase III comparant le palbociclib adjuvant en association avec un traitement endocrinien au traitement endocrinien seul chez des patientes présentant un cancer du sein hormono-récepteur positif / HER2-négatif réséqué avec récidive locorégionale isolée.
Date de révision : 19/08/2025
30 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 07/04/2024
Date de fin de recrutement : 04/02/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- - Cancer du sein invasif confirmé histologiquement, défini comme la première récidive locale et/ou régionale ipsilatérale avérée d'un cancer du sein invasif primaire dans au moins l'un des sites suivants : – Sein – Paroi thoracique, y compris cicatrice de mastectomie et/ou peau – Ganglions lymphatiques axillaires ou mammaires internes - Achèvement du traitement locorégional : – Achèvement de l'excision macroscopique de la récidive dans les 6 mois précédant la randomisation – Achèvement de la radiothérapie (si elle a été administrée) plus de 2 semaines avant la randomisation - Marges négatives ou microscopiquement atteintes - Femme ou homme âgé de 18 ans ou plus - Indice de performance ECOG 0 ou 1 - La tumeur récidivante doit être positive aux récepteurs hormonaux : ER+ et/ou PgR+ ≥ 1 % par IHC - La tumeur récidivante doit être HER2-négative (0, 1+, 2+ par IHC et/ou ISH/FISH non amplifiée) Les tumeurs avec un statut HER2 2+ par IHC doivent également être négatives (non amplifiées) par ISH/FISH - Fonctions hématologique, rénale et hépatique normales - Le patient accepte de mettre à disposition la tumeur (biopsie diagnostique ou échantillon chirurgical de l'ILRR) pour qu'elle soit soumise à un examen pathologique centralisé - Les patients doivent soit avoir prévu de commencer, soit avoir déjà commencé un traitement endocrinien pour une récidive locorégionale isolée ipsilatérale - Consentement éclairé écrit (IC) avant la randomisation
Critères d'exclusion :
- - Récidive de toute taille avec extension directe à la paroi thoracique et/ou à la peau (ulcération ou nodules cutanés) non résécable chirurgicalement - Preuve de métastases à distance sur la base d'examens de stadification conventionnels (examen physique, radiographie ou tomodensitométrie thoracique, échographie ou tomodensitométrie abdominale, scintigraphie osseuse ou TEP-TDM au FDG). - Cancer du sein invasif bilatéral synchrone ou métachrone (le carcinome in situ du sein controlatéral est autorisé) - Cancer du sein inflammatoire - Patients ayant des antécédents de malignité, autre que le cancer du sein invasif, à l'exception des cas suivants : – Les patientes diagnostiquées, traitées et sans récidive depuis au moins 5 ans et considérées par l'investigateur comme présentant un faible risque de récidive de cette tumeur maligne sont éligibles – Les patientes présentant les tumeurs malignes suivantes sont éligibles, même si elles ont été diagnostiquées et traitées au cours des 5 dernières années : carcinome canalaire in situ du sein ; cancer du col de l'utérus in situ ; cancer de la thyroïde in situ ; cancers cutanés non métastatiques et non mélaniques - Traitement antérieur par palbociclib ou tout autre inhibiteur de CDK 4/6 - Chimiothérapie antérieure ou prévue ou radiothérapie prévue pour la récidive locorégionale isolée ipsilatérale (la radiothérapie est autorisée, mais doit être terminée plus de 2 semaines avant la randomisation) - Maladie ou affection concomitante qui rendrait la patiente inapte à participer à l'étude ou tout trouble médical grave qui compromettrait la sécurité de la patiente - Contre-indications ou hypersensibilité connue au palbociclib ou aux excipients - Antécédents de fibrose interstitielle étendue/bilatérale ou connue ou de maladie pulmonaire interstitielle, y compris des antécédents de pneumopathie inflammatoire, de pneumopathie inflammatoire d'hypersensibilité, de pneumonie interstitielle, de bronchiolite oblitérante et de fibrose pulmonaire. Les antécédents de pneumopathie inflammatoire post-radiothérapie ne constituent pas un critère d'exclusion. - Femmes enceintes ou allaitantes ; l'allaitement doit être interrompu avant la randomisation
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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Adresse
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
33077 Bordeaux Cedex France
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