Une étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, comprenant une phase de sevrage randomisée et une phase d'extension en ouvert, suivie de cycles de traitement à long terme en ouvert, visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance du rémibrutinib (LOU064) chez des patients adultes atteints d'urticaire chronique spontanée ayant achevé les études de phase III précédentes sur le rémibrutinib
Date de révision : 16/04/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 02/09/2024
Date de fin de recrutement : 10/09/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
- Hommes et femmes, participants adultes âgés d'au moins 18 ans.
- Les participants ayant mené à bien les études principales précédentes CLOU064A2301, CLOU064A2302, CLOU064A1301 ou CLOU064A2305 conformément aux protocoles respectifs.
- Être disposé et capable de respecter le protocole de l'étude et le calendrier des visites.
Critères d'exclusion :
- Signes d'affections cardiovasculaires cliniquement significatives (telles que, sans s'y limiter, un infarctus du myocarde, une cardiopathie ischémique instable, une insuffisance ventriculaire gauche de classe III/IV selon la NYHA (New York Heart Association) de classe III/IV, d’arythmie et d’hypertension non contrôlée au cours des 12 mois précédant l’inclusion), de troubles neurologiques, psychiatriques, pulmonaires, rénaux, hépatiques, endocriniens, métaboliques ou hématologiques, de maladies gastro-intestinales ou d’immunodéficience qui, de l’avis de l’investigateur, compromettraient la sécurité du participant, interféreraient avec l’interprétation des résultats de l’étude ou empêcheraient de toute autre manière la participation ou l’adhésion du participant au protocole
- Risque hémorragique important ou troubles de la coagulation.
- Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale, par exemple liée à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), ayant eu une importance clinique
- Prescription obligatoire d'un traitement antiplaquettaire, à l'exception de l'acide acétylsalicylique à raison de 100 mg/jour maximum ou du clopidogrel à raison de 75 mg/jour maximum. L'utilisation d'une double thérapie antiplaquettaire (par exemple, acide acétylsalicylique + clopidogrel) est interdite
- Prise de médicaments anticoagulants (par exemple, la warfarine ou les nouveaux anticoagulants oraux (NOAC)).
- Antécédents ou affection hépatique actuelle, y compris, sans s'y limiter, une hépatite aiguë ou chronique, une cirrhose ou une insuffisance hépatique, ou des taux d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) supérieurs à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), ou un rapport international normalisé (INR) supérieur à 1,5 lors des deux dernières visites disponibles de l'étude principale précédente
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Comment postuler ?
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