ÉTUDE RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, MULTICENTRIQUE, À 3 BRANCHES POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DE L'EYE103 INTRAVITRÉEN PAR RAPPORT AU RANIBIZUMAB INTRAVITRÉEN (0,5 MG) CHEZ DES PARTICIPANTS ATTEINTS D'ŒDÈME MACULAIRE DIABÉTIQUE
Date de révision : 18/01/2026
50 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 17/06/2025
Date de fin de recrutement : 24/06/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Être disposé et capable de comprendre les procédures de l'étude et les risques encourus, et fournir un consentement éclairé écrit avant la première activité liée à l'étude.
- Être un homme ou une femme âgé(e) de 18 ans ou plus
- Si la participante est une femme, elle doit présenter un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et d'autres tests d'urine négatifs immédiatement avant chaque dose du médicament à l'étude si elle est en âge de procréer (définie comme toute femme qui a commencé à avoir ses règles et qui n'est pas définitivement stérile, et qui n'est pas ménopausée [définie comme une femme qui n'a pas eu de règles depuis au moins 12 mois sans cause médicale alternative]) ; ces participantes doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive acceptable pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Si vous êtes un homme, vous devez être stérilisé chirurgicalement depuis au moins 12 semaines ou accepter d'utiliser une méthode contraceptive acceptable, telle que le préservatif, ainsi qu'une deuxième méthode contraceptive hautement efficace (voir annexe F) à partir de la sélection jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Les participantes ne doivent pas : être enceintes ou allaiter.
- A subi une vitrectomie dans l'œil étudié.
- Avoir ou avoir eu une myopie avec un équivalent sphérique supérieur à 8 dioptries.
- Avoir souffert d'insuffisance rénale nécessitant une greffe rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale à tout moment au cours de l'étude.
- Souffrir d'une maladie rétinienne active autre que celle (OMD/rétinopathie diabétique) faisant l'objet de l'étude dans l'œil concerné.
- Avoir des antécédents ou des signes d'une affection oculaire concomitante dans l'œil étudié qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale, ou affecter l'œdème maculaire ou altérer l'acuité visuelle pendant l'étude.
- Présentez une infection ou une inflammation oculaire ou périoculaire active ou suspectée dans l'un ou l'autre œil au jour 1.
- Présente actuellement des signes ou des antécédents cliniquement significatifs d'une maladie auto-immune, cardiovasculaire, hématologique, hépatique, métabolique, vasculaire périphérique, rénale ou respiratoire qui, de l'avis de l'investigateur, exclurait le participant de cette étude.
- Vous présentez une hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation EYE103 ou une hypersensibilité antérieure aux anticorps monoclonaux (mAbs).
- A déjà participé à une étude sur EYE103
- Avoir une tension artérielle non contrôlée, définie comme une tension systolique ≥ 180 mmHg et/ou une tension diastolique ≥ 100 mmHg au repos.
- Souffrir d'un glaucome avancé ou non contrôlé dans l'œil étudié.
- Avoir des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'infarctus du myocarde dans les 180 jours précédant le jour 1.
- Utilisent actuellement des médicaments connus pour leur toxicité rétinienne
- Avoir des antécédents de chirurgie de la cataracte et/ou de chirurgie mini-invasive du glaucome (MIGS) dans l'œil étudié dans les 90 jours précédant le dépistage.
- Avoir suivi un traitement pour des complications liées à une chirurgie de la cataracte avec des stéroïdes ou une capsulotomie au laser YAG (yttrium-aluminium-grenat) dans les 90 jours précédant le dépistage.
- Avoir subi une photocoagulation panrétinienne (PRP) ou une photocoagulation thermique focale/en grille au laser dans l'œil étudié dans les 90 jours précédant le dépistage.
- Présente un décollement rétinien par traction dans l'œil étudié.
- Avez-vous une tumeur maligne active ?
- Avez-vous des antécédents de transplantation d'organe ?
- Toute consommation de drogues illicites au cours de l'année écoulée
- A déjà reçu des inhibiteurs du complément IVT dans l'un ou l'autre œil à un moment donné
- Avoir subi une chirurgie filtrante pour glaucome (trabéculectomie ou shunt tubulaire) dans l'œil étudié.
- Avoir des antécédents de décollement de la rétine ou avoir subi un traitement ou une intervention chirurgicale pour un décollement de la rétine dans l'œil étudié.
- Avoir des antécédents d'uvéite dans l'un ou l'autre œil.
- Présentent des opacités médiques importantes, y compris une cataracte, dans l'œil étudié, qui pourraient, selon l'avis du centre de lecture, nuire à l'acuité visuelle, à l'évaluation de la sécurité, à l'OCT ou à la photographie du fond de l'œil.
- Présenter une cataracte dans l'œil étudié qui, selon l'avis de l'investigateur, devrait nécessiter une extraction chirurgicale dans les 4 mois suivant le dépistage.
- Souffrir d'aphakie dans l'œil étudié.
- Allergie au colorant fluorescéine.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
21000 Dijon France
Comment postuler ?
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