Étude de phase II, randomisée, ouverte, visant à déterminer la dose optimale de Debio 4228, une formulation à libération prolongée d'un antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines, chez des participants atteints d'un cancer de la prostate avancé.
Date de révision : 18/07/2025
8 participants
Homme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 15/04/2025
Date de fin de recrutement : 11/01/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Participant présentant un diagnostic histologiquement confirmé de cancer de la prostate, avec l'une des caractéristiques suivantes : a. Maladie nouvellement diagnostiquée, sensible aux androgènes, localement avancée ou métastatique ; b. Maladie localisée ne se prêtant pas à une intervention primaire locale à visée curative.
- Participant jugé par le chercheur de l'étude comme étant un candidat à un traitement continu par ADT.
- Taux sériques matinaux de testostérone > 150 ng/dL lors de la visite de sélection
- Âge ≥ 18 ans
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
- Espérance de vie d'au moins 6 mois
- Fonctionnement adéquat de la moelle osseuse, du foie et des reins lors de la visite de sélection
- D'autres critères définis par le protocole et le sous-protocole s'appliquent.
Critères d'exclusion :
- ADT antérieure (traitement hormonal néoadjuvant ou adjuvant) d'une durée ≥ 6 mois et intervalle sans traitement < 6 mois avant le début du dépistage
- Le participant doit suivre un traitement combiné avec une thérapie antiandrogénique, à l'exception de l'enzalutamide.
- Antécédents d'orchidectomie bilatérale, d'adrenalectomie ou d'hypophysectomie
- A reçu une chimiothérapie ou une cryothérapie dans les 8 semaines précédant le début du dépistage pour le traitement du cancer de la prostate.
- Fonction cardiovasculaire anormale ou diabète
- Utilisation de testostérone exogène dans les 6 mois précédant le début du dépistage
- Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le début du dépistage
- Cancer au cours des deux dernières années, à l'exception du cancer de la prostate et de certains cancers de la peau
- D'autres critères définis par le protocole et le sous-protocole s'appliquent.
Lieux et contacts
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