Étude randomisée, en double aveugle, multicentrique et contrôlée par placebo sur l'utilisation de l'aticaprant en association avec un antidépresseur pour la prévention des rechutes dans le trouble dépressif majeur (TDM) avec anhédonie modérée à sévère
Date de révision : 14/03/2025
24 participants
Homme Femme
Entre 18 ans et 64 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans (ou ayant atteint l'âge légal de consentement dans la juridiction où l'étude est menée) à 64 ans inclus.
- Être médicalement stable d'après l'examen physique (y compris un bref examen neurologique), les antécédents médicaux, les signes vitaux (y compris la tension artérielle) et l'ECG à 12 dérivations réalisés lors du dépistage et au début de l'étude OL. Si des anomalies non spécifiées dans les critères d'inclusion et d'exclusion sont détectées, leur importance doit être déterminée par l'investigateur, consignée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur.
- Être médicalement stable d'après les tests cliniques effectués lors du dépistage. Si les résultats des analyses biochimiques sériques, hématologiques ou urinaires sont en dehors des plages de référence normales, un nouveau test des valeurs anormales pouvant entraîner l'exclusion sera autorisé une fois pendant la phase de dépistage. Le participant ne pourra être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ou les écarts par rapport à la normale ne sont pas cliniquement significatifs ou sont appropriés et raisonnables pour la population étudiée. Cette décision doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur.
- Répondre aux critères diagnostiques du DSM-5 pour un TDM récurrent ou à épisode unique, sans caractéristiques psychotiques, sur la base d'une évaluation clinique et confirmé par le SCID-CT.
- Présente des symptômes d'anhédonie sur la base d'une évaluation clinique et confirmés par la présence d'anhédonie (réponse positive à l'item 2 du module MDE) sur le SCID-CT et le score total SHAPS.
Critères d'exclusion :
- N'a pas répondu (échec thérapeutique) à au moins deux traitements antidépresseurs consécutifs administrés à une dose adéquate (égale ou supérieure à la dose thérapeutique minimale) et pendant une durée adéquate (au moins six semaines) au cours de l'épisode dépressif actuel, y compris le traitement actuel par ISRS/IRSN (c'est-à-dire celui qui doit être poursuivi pendant les phases de traitement), évalué à l'aide du questionnaire MGH ATRQ.
- A reçu un ou plusieurs des diagnostics suivants : diagnostic actuel ou antérieur (au cours de la vie) selon le DSM-5 : trouble psychotique ou TDM avec caractéristiques psychotiques ; troubles bipolaires ou apparentés ; déficience intellectuelle ; trouble du spectre autistique ; troubles de la personnalité (borderline, antisocial, histrionique, narcissique) ; troubles somatoformes. Un diagnostic primaire selon le DSM-5 (qui a été l'objet principal du traitement psychiatrique au cours des deux dernières années) de : trouble panique ; trouble anxieux généralisé ; trouble d'anxiété sociale ; phobie spécifique (autorisée comme diagnostic secondaire) ; Diagnostic DSM-5 actuel (au cours de l'année écoulée) de : trouble obsessionnel-compulsif (TOC), trouble de stress post-traumatique (TSPT), anorexie mentale, boulimie (autorisée si stable depuis 1 an)
- A des idées ou des intentions homicides, selon le jugement clinique de l'investigateur, ou a des idées suicidaires avec une certaine intention de passer à l'acte dans les 3 mois précédant le début de la phase de sélection, selon le jugement clinique de l'investigateur ou sur la base du C-SSRS, correspondant à une réponse « Oui » à la question 4 (idées suicidaires actives avec une certaine intention de passer à l'acte, sans plan précis) ou à la question 5 (idées suicidaires actives avec plan et intention spécifiques) pour les idées suicidaires sur le C-SSRS, ou des antécédents de comportement suicidaire au cours des 6 mois précédant le début de la phase de sélection. Les participants qui déclarent avoir des idées suicidaires avec intention de passer à l'acte ou un comportement suicidaire au début de l'étude OL doivent être exclus.
- A des antécédents de trouble modéré à grave lié à l'usage de substances, y compris un trouble lié à l'usage d'alcool selon les critères du DSM-5, au cours des 6 mois précédant le dépistage.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Du Rouvray
76300 Sotteville-lès-Rouen France
Comment postuler ?
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