Étude de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, avec augmentation progressive de la dose et détermination de la dose optimale, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de l'IPN10200 dans la prévention de la migraine épisodique ou chronique chez l'adulte
Date de révision : 09/04/2026
64 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Capable de donner son consentement éclairé et signé, ce qui implique le respect des exigences et des restrictions énoncées dans le cadre de référence international (ICF). Le participant a fourni son consentement éclairé par écrit et a signé les documents relatifs à la confidentialité et à la protection des données
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 80 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- Diagnostic d'une EM ou d'une CM, selon les critères de l'ICHD-3, datant d'au moins 12 mois avant la visite de sélection
- Diagnostic de migraine chez les personnes âgées de 50 ans ou moins
- Participants du groupe EM : antécédents de diagnostic d'EM et fréquence des céphalées (c'est-à-dire migraines et céphalées non migraineuses) : ≤ 14 jours de céphalées au cours des 4 semaines précédant la randomisation le jour 1 de l'étude, d'après les informations consignées dans le journal électronique ; fréquence des migraines : ≥ 6 jours de migraine au cours des 4 semaines précédant la randomisation le jour 1 de l'étude, d'après les informations consignées dans le journal électronique ;
- Participants du groupe CM : antécédents de diagnostic de CM et fréquence des maux de tête (c'est-à-dire migraines et autres maux de tête) : ≥ 15 jours de maux de tête au cours des 4 semaines précédant la randomisation le jour 1 de l'étude, d'après les informations consignées dans le journal électronique ; fréquence des migraines : ≥ 8 jours de migraine au cours des 4 semaines précédant la randomisation le jour 1 de l'étude, d'après les informations consignées dans le journal électronique ;
- Participant ayant suivi au moins un traitement préventif contre la migraine pendant au moins 8 semaines avant la visite de sélection
Critères d'exclusion :
- Antécédents ou diagnostic actuel de migraine avec aura du tronc cérébral, de migraine rétinienne, de complications de la migraine, de céphalée de tension, de céphalées trigéminales autonomes, de céphalée hypnique, d’hémicranie continue ou de nouvelle céphalée quotidienne persistante
- Un diagnostic de trouble neuromusculaire ou respiratoire, tel que la myasthénie grave, le syndrome de Lambert-Eaton ou la sclérose latérale amyotrophique, qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du participant à l'étude
- Céphalées attribuées à un autre trouble (par exemple, céphalées secondaires), à l'exception des céphalées dues à un abus de médicaments (MOH)
- Trouble psychiatrique ou psychologique actuel non maîtrisé, ou susceptible de fausser l'évaluation des maux de tête/migraines ou d'entraver la participation à l'étude
- Risque d'automutilation ou de mise en danger d'autrui, mis en évidence par des comportements suicidaires antérieurs ou par une réponse affirmative aux items 3, 4 ou 5 du C-SSRS lors du dépistage ou au jour 1 (à l'exception de la France).
- Les participants présentant un trouble de la déglutition, quelle qu'en soit l'origine, susceptible d'être aggravé par un traitement à la toxine botulique, tel que : - un score de 3 ou 4 sur l'échelle de gravité de la dysphagie (dysphagie sévère) s'accompagnant de difficultés à avaler et nécessitant une adaptation du régime alimentaire.
- Affection cutanée ou infection cliniquement significative susceptible d'interférer avec l'administration de l'intervention à l'étude
- Le participant présente un état de santé ou une situation qui l'empêcherait de participer à l'étude
- Participant recevant plus d'un traitement préventif concomitant autorisé contre la migraine
- Antécédents connus d'une réponse insuffisante à plus de quatre médicaments prescrits pour la prévention de la migraine (dont deux ont des mécanismes d'action différents de ceux de la toxine botulique)
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg/m² lors de la consultation de dépistage
- Utilisation de l'un des médicaments suivants au cours de la période indiquée avant la visite de sélection : - Toxine botulique pour le traitement de la migraine au cours des 24 dernières semaines (ou pour toute autre raison médicale ou esthétique au cours des 16 dernières semaines) ; - Utilisation antérieure d'anticorps monoclonaux bloquant la voie du CGRP au cours des 12 semaines précédentes pour le traitement préventif de la migraine ; - Utilisation antérieure d'un antagoniste oral des récepteurs du CGRP (gepants) pour le traitement préventif de la migraine au cours des 2 semaines précédentes ; - Injection d'anesthésique ou de stéroïde dans toute région ciblée pour le traitement par le médicament à l'étude au cours des 4 semaines précédentes ; - Utilisation de cannabidiol ou d’autres types de cannabinoïdes au cours des 30 derniers jours ; - Utilisation d’un dispositif médical pour traiter la migraine au cours des 4 dernières semaines (par exemple, thérapies de neuromodulation non invasives telles que la stimulation nerveuse (gammaCore), la stimulation magnétique transcrânienne (cephaly), la stimulation externe du nerf trijumeau, la stimulation nerveuse électrique transcutanée et la stimulation neuroélectrique périphérique) ; - Utilisation d'une autre intervention pour traiter la migraine jugée susceptible d'interférer avec les évaluations de l'étude au cours des 4 dernières semaines (par exemple, acupuncture au niveau du visage, de la tête et du cou, traction crânienne, inhibition nociceptive du trijumeau, traitements par blocage du nerf occipital et gouttières dentaires pour les maux de tête) ; - Utilisation d'opioïdes ou de barbituriques pendant plus de 2 jours par mois au cours des 4 dernières semaines.
- Participation à une autre étude clinique interventionnelle ou utilisation d'un traitement à base d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de sélection, ou dans un délai correspondant à cinq fois la demi-vie terminale documentée du médicament concerné ou de ses métabolites (si la demi-vie est inconnue, dans les 30 jours), ainsi que pendant toute la durée de l'étude
- Diagnostic de fibromyalgie ou d'autres troubles douloureux importants susceptibles de fausser l'évaluation des céphalées/migraines ou d'entraver la participation à l'étude, y compris, sans s'y limiter, les troubles douloureux chroniques tels que la lombalgie chronique et le syndrome douloureux régional complexe
- Les femmes enceintes, les femmes qui allaitent, les femmes en préménopause ou les femmes en postménopause non chirurgicale (c'est-à-dire celles qui ne sont pas stérilisées chirurgicalement ou qui sont en postménopause depuis moins d'un an) qui ne souhaitent pas recourir à une méthode contraceptive acceptable dès le début de l'étude et pendant au moins 12 semaines après l'administration du traitement à l'étude
- Les sujets masculins n'ayant pas subi de vasectomie, dont la partenaire est en âge de procréer et qui ne sont pas disposés à utiliser des préservatifs, avec ou sans spermicide, pendant au moins 12 semaines après l'administration initiale du traitement en double aveugle
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 5 années précédant la consultation de dépistage (à l'exclusion de la surconsommation de médicaments contre les maux de tête)
- Hypersensibilité cliniquement significative connue à l'un des médicaments à l'étude, à l'un des excipients ou à l'un des dispositifs utilisés pour l'administration du médicament à l'étude ;
- Les patients qui, selon l'avis du clinicien, présentent un comportement suicidaire actif et sont donc considérés comme exposés à un risque important de suicide
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
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Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
44800 Saint-Herblain France
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
80054 Amiens Cedex 1 France
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