Étude multicentrique de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur le traitement d'entretien par olaparib en monothérapie chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé (stade FIGO III-IV) avec mutation BRCA après une chimiothérapie de première ligne à base de platine.
Date de révision : 24/08/2025
Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 08/05/2024
Date de fin de recrutement : 08/05/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- CRITÈRES D'INCLUSION PRINCIPAUX (les plus importants sont indiqués). Femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire séreux ou endométrioïde de haut grade, avec mutation BRCA, avancé (stade FIGO III-IV), nouvellement diagnostiqué et confirmé par examen histologique, d'un cancer péritonéal primaire et/ou d'un cancer des trompes de Fallope, ayant terminé un traitement de première ligne par chimiothérapie à base de platine (intraveineuse ou intrapéritonéale).
- Les patients de stade III doivent avoir subi une tentative de chirurgie de réduction tumorale optimale (réduction tumorale initiale ou intermédiaire). Les patients de stade IV doivent avoir subi soit une biopsie, soit une chirurgie de réduction tumorale initiale ou intermédiaire.
- Mutation documentée dans les gènes BRCA1 ou BRCA2 qui est considérée comme délétère ou suspectée d'être délétère (connue ou présumée être préjudiciable/entraîner une perte de fonction).
- Patients ayant terminé un traitement de première intention à base de platine (par exemple, carboplatine ou cisplatine), par voie intraveineuse ou intrapéritonéale, avant la randomisation : • Les patients doivent, de l'avis de l'investigateur, présenter une réponse clinique complète ou partielle et ne présenter aucun signe clinique de progression de la maladie lors du scanner post-traitement ou d'augmentation du taux de CA-125, après avoir terminé ce cycle de chimiothérapie. Les patients présentant une maladie stable lors du scanner post-traitement à la fin du traitement de première intention à base de platine ne sont pas éligibles pour l'étude.
Critères d'exclusion :
- PRINCIPAUX CRITÈRES D'EXCLUSION (les plus importants sont énumérés). Mutations BRCA1 et/ou BRCA2 considérées comme non préjudiciables (par exemple, « variants de signification clinique incertaine » ou « variants de signification inconnue » ou « variants favorisant le polymorphisme » ou « polymorphisme bénin », etc.).
- Patients atteints d'un cancer à un stade précoce (stades FIGO I, IIA, IIB ou IIC)
- Maladie stable ou maladie progressive lors du scanner post-traitement ou signe clinique de progression à la fin du traitement de chimiothérapie de première ligne du patient.
- Les patientes ayant subi plus d'une chirurgie de réduction tumorale avant leur randomisation dans l'étude. (Les patientes qui, au moment du diagnostic, sont jugées inopérables et ne subissent qu'une biopsie ou une ovariectomie, mais qui reçoivent ensuite une chimiothérapie et une chirurgie de réduction tumorale à intervalle régulier sont admissibles).
- Les patientes qui ont déjà reçu un diagnostic et suivi un traitement pour un cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primaire à un stade précoce.
- Les patientes qui ont déjà reçu une chimiothérapie pour une tumeur abdominale ou pelvienne, y compris un traitement pour un diagnostic antérieur à un stade précoce de cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primaire. (Les patientes qui ont déjà reçu une chimiothérapie adjuvante pour un cancer du sein localisé peuvent être éligibles, à condition que celle-ci ait été achevée plus de trois ans avant l'inscription et que la patiente ne présente toujours pas de récidive ou de métastases).
- Les patientes atteintes d'un cancer primitif synchronisé de l'endomètre, sauf si les deux critères suivants sont remplis : 1) stade < 2 2) moins de 60 ans au moment du diagnostic d'un cancer de l'endomètre de stade IA ou IB de grade 1 ou 2, ou de stade IA de grade 3 adénocarcinome endométrioïde OU ≥ 60 ans au moment du diagnostic d'un cancer de l'endomètre de stade IA de grade 1 ou 2 adénocarcinome endométrioïde. Les patientes atteintes d'un adénocarcinome séreux ou à cellules claires ou d'un carcinosarcome de l'endomètre ne sont pas éligibles.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Comment postuler ?
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