Étude ouverte de phase 1b/2, randomisée, évaluant l'efficacité et la sécurité d'emploi des associations thérapeutiques à base d'AB928 chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique.
Date de révision : 08/07/2025
34 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 10/10/2024
Date de fin de recrutement : 10/10/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Participants masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Critères d'inclusion pour la cohorte B : progression de la maladie pendant ou après au maximum deux lignes de traitement distinctes pour le CCRm, composées d'une chimiothérapie à base d'oxaliplatine et d'irinotécan en association avec un agent biologique.
- Adénocarcinome colorectal métastatique confirmé histologiquement
- Maladie mesurable (au moins une lésion cible) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1. Les lésions précédemment irradiées ne peuvent être considérées comme une maladie mesurable que si une progression de la maladie a été clairement documentée à cet endroit depuis l'irradiation.
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Espérance de vie ≥ 3 mois telle que déterminée par l'investigateur
- Fonction hématologique et fonction des organes cibles adéquates
- Résultats négatifs aux tests de dépistage des anticorps anti-VIH, anti-hépatite B et anti-hépatite C
- Accord pour rester abstinent ou utiliser des mesures contraceptives avec les partenaires féminines en âge de procréer, et accord pour s'abstenir de donner du sperme pendant 30 jours après la dernière dose d'etrumadénant, 90 jours après la dernière dose de zim, 180 jours après le mFOLFOX-6 et 180 jours après le bev, selon la période la plus longue.
- Critères d'inclusion pour la cohorte A : progression de la maladie après au maximum un traitement antérieur pour le CCRm, consistant en une chimiothérapie à base d'oxaliplatine ou d'irinotécan en association avec un agent biologique.
Critères d'exclusion :
- Traitement anticancéreux antérieur dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
- Antécédents de cancer autre que le cancer colorectal au cours des deux années précédant le dépistage, à l'exception des cancers présentant un risque négligeable de métastases ou de décès, tels que le carcinome cutané non mélanique ou le carcinome canalaire in situ.
- Tuberculose active
- Traitement par antibiotiques thérapeutiques administrés par voie orale ou intraveineuse (IV) dans les deux semaines précédant le début du traitement à l'étude.
- Infection grave dans les 4 semaines (28 jours) précédant le début du traitement à l'étude
- Maladie cardiovasculaire grave, angine instable ou nouvellement apparue dans les 3 mois précédant le début du traitement, ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le traitement à l'étude ou arythmie instable.
- Interventions chirurgicales majeures, autres que celles réalisées à des fins diagnostiques, dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, ou prévision d'une intervention chirurgicale majeure pendant l'étude.
- Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude ou à leurs excipients
- Incapacité à avaler des médicaments
- Malabsorption pouvant altérer l'absorption des médicaments administrés par voie orale.
- Preuve d'une diathèse hémorragique héréditaire ou d'une coagulopathie importante présentant un risque hémorragique (c'est-à-dire en l'absence d'anticoagulation thérapeutique)
- Transplantation allogénique préalable de cellules souches ou d'organes solides
- Traitement préalable avec un agent ciblant la voie de l'adénosine
- Maladie auto-immune ou déficience immunitaire active ou antérieure, y compris, mais sans s'y limiter, la myasthénie grave, la myosite, l'hépatite auto-immune, le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin, le syndrome des anticorps antiphospholipides, la granulomatose de Wegener, le syndrome de Sjögren, le syndrome de Guillain-Barré ou la sclérose en plaques.
- Critères d'exclusion pour les cohortes A et B : traitement antérieur par des thérapies de blocage des points de contrôle immunitaires, notamment les anticorps thérapeutiques anti-protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques, anti-PD-1 et anti-PD-L1.
- Critères d'exclusion pour les cohortes A et B : mutation dans l'oncogène BRAF. Les patients dont le statut BRAF est inconnu devront se soumettre à un test dans un laboratoire local et fournir les résultats lors du dépistage.
- Traitement par des agents immunostimulants systémiques dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
- Utilisation de tout vaccin vivant contre les maladies infectieuses dans les 28 jours suivant la première dose
- Métastases symptomatiques, non traitées ou en progression active du système nerveux central (SNC)
- Traitement actuel par thérapie antivirale contre le VHB
- Lésions osseuses structurellement instables suggérant une fracture imminente
- Antécédents ou maladie leptoméningée
- Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisante, de pneumopathie d'origine médicamenteuse ou de pneumopathie idiopathique, ou signe de pneumopathie active à la tomodensitométrie thoracique de dépistage.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
86000 Poitiers France
Comment postuler ?
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