Étude de phase III, randomisée, ouverte, visant à comparer l'efficacité et la sécurité d'anitocabtagène autoleucel par rapport au traitement standard chez des participants atteints d'un myélome multiple récidivant/réfractaire.
Date de révision : 18/02/2026
40 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 13/04/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Diagnostic historique documenté de MM
- A reçu 1 à 3 lignes de traitement antérieur contre le myélome, y compris un IMiD et un anticorps monoclonal anti-CD38. Au moins 2 cycles consécutifs d'un IMiD et d'un anticorps monoclonal anti-CD38 dans toute ligne de traitement antérieure sont requis. L'IMiD et l'anticorps monoclonal anti-CD38 ne doivent pas nécessairement provenir du même régime dans la ou les lignes de traitement antérieures.
- Preuve documentée d'une progression de la maladie selon les critères IMWG, sur la base de la décision de l'investigateur prise au moment de la dernière dose du dernier traitement ou dans les 12 mois suivant celle-ci.
- Maladie mesurable lors du dépistage selon l'IMWG, définie comme l'un des éléments suivants : a) taux sérique de protéine M ≥ 0,5 g/dL ou taux urinaire de protéine M ≥ 200 mg/24 heures ; ou b) MM à chaînes légères sans maladie mesurable dans le sérum ou l'urine : chaînes légères libres sériques ≥ 10 mg/dL et rapport anormal des chaînes légères libres sériques.
- Seuls les participants qui sont candidats à recevoir au moins l'un des quatre schémas thérapeutiques SOCT (PVd, DPd, KDd ou Kd), tels que déterminés par l'investigateur, doivent être pris en considération pour cette étude.
- Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus ayant donné leur consentement éclairé par écrit.
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Les femmes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse sérique ou urinaire négatif, réalisé sous surveillance médicale, avec une sensibilité d'au moins 25 mUI/mL (les femmes qui ont subi une stérilisation chirurgicale ou qui sont ménopausées depuis au moins 2 ans ne sont pas considérées comme étant en âge de procréer).
Critères d'exclusion :
- Thérapie antérieure ciblant le BCMA
- Traitement systémique à haute dose (par exemple, cumulatif > 70 mg de prednisone ou équivalent) de stéroïdes ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 14 jours précédant la randomisation.
- Vaccin vivant ≤ 4 semaines avant la randomisation
- Contre-indication à la fludarabine ou au cyclophosphamide
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à tout agent ou composant du médicament à l'étude. Les participants ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité grave, y compris une anaphylaxie due au diméthylsulfoxyde (DMSO) ou à la gentamicine, sont exclus.
- Espérance de vie < 12 semaines
- Thérapie préalable par engagement des lymphocytes T
- Thérapie CAR antérieure ou autre thérapie à base de lymphocytes T génétiquement modifiés
- Antécédents actifs ou antérieurs d'atteinte du système nerveux central (SNC) ou méningée par un MM
- Atteinte cardiaque auriculaire ou ventriculaire par un MM
- Antécédents ou présence d'une leucémie plasmocytaire active (définie comme 5 % de plasmocytes circulants selon la définition consensuelle de l'IMWG 2021), d'une macroglobulinémie de Waldenström, d'un syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale et modifications cutanées) ou d'une amylose.
- Malignité active (autre que le MM) nécessitant un traitement continu pour contrôler la maladie au cours des 24 derniers mois. Le syndrome myélodysplasique (même sans traitement continu) n'est pas autorisé.
- Auto-SCT préalable dans les 12 semaines précédant la randomisation
- Avant une greffe allogénique de cellules souches (allo-GCS)
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
44000 Nantes France
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