Étude ouverte, multicentrique et de prolongation à long terme portant sur les schémas thérapeutiques à base de zanubrutinib (BGB-3111) chez des patients atteints de tumeurs malignes à cellules B
Date de révision : 18/03/2026
25 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 27/03/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Dans le cadre d'une étude principale parrainée par BeiGene : a. participe actuellement, ou b. a participé récemment
- Intention de poursuivre ou de commencer un traitement par le zanubrutinib après la survenue de l'un des événements suivants : a. Au moment de l'analyse finale ou de la clôture de l'étude mère éligible parrainée par BeiGene. b. Au moment de la progression de la maladie (PD) après la survenue de l'un des événements suivants : i. Le patient recevait du zanubrutinib au moment de la progression de la maladie (PD), et l'investigateur et le patient conviennent qu'il est dans l'intérêt du patient de poursuivre le traitement par le zanubrutinib (après discussion avec le moniteur médical ou la personne désignée de l'étude mère et de la présente étude) *Les signes et symptômes suivants peuvent être des indicateurs d’une progression sans signification clinique justifiant la poursuite de l’utilisation du zanubrutinib malgré une progression radiologique : absence de symptômes cliniques et de signes de progression de la maladie (y compris une aggravation cliniquement significative des valeurs de laboratoire), indice de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) stable, absence de progression rapide de la maladie ou de tumeur progressive au niveau de sites anatomiques critiques nécessitant une intervention médicale alternative urgente. Dans ces cas, les investigateurs doivent informer les patients que la poursuite du traitement n’est pas considérée comme la norme dans le traitement du cancer, mais que, de l’avis de l’investigateur, le patient continuera à bénéficier du zanubrutinib. ii. Le patient recevait un médicament autre qu’un inhibiteur de BTK au moment de la PD, et l’investigateur et le patient conviennent que le patient pourrait tirer un bénéfice clinique du traitement par le zanubrutinib (après discussion avec le moniteur médical ou la personne désignée de l’étude mère et de la présente étude) c. À un autre moment pour une autre raison non décrite dans les critères d’inclusion 2a et 2b (après discussion avec le moniteur médical ou la personne désignée)
- Selon l'investigateur, le patient continuera à tirer profit du zanubrutinib et à bien le tolérer. Patient actuellement sous traitement par le zanubrutinib : ne répond à aucun critère justifiant une interruption temporaire ou définitive du traitement par le zanubrutinib
Critères d'exclusion :
- Arrêt définitif du traitement par le zanubrutinib dans l'étude principale parrainée par BeiGene en raison d'une toxicité inacceptable, du non-respect des procédures de l'étude ou du retrait du consentement
- Infection systémique active non maîtrisée ou infection récente nécessitant un traitement antimicrobien par voie parentérale
- Maladie, affection médicale ou dysfonctionnement d'un système organique mettant la vie en danger qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du patient, interférer avec l'absorption ou le métabolisme du zanubrutinib, ou exposer les résultats de l'étude à un risque excessif
- Chimiothérapie concomitante, thérapie ciblée, radiothérapie, traitement à base d'anticorps ou tout autre traitement concomitant interdit mentionné dans le protocole
- Femme enceinte ou allaitante
- Incapacité à respecter les procédures de l'étude
- Participation simultanée à une autre étude clinique thérapeutique
- Antécédents de progression de la maladie (PD) sous traitement par un inhibiteur de BTK (à l'exception du zanubrutinib)
- Vaccination avec un vaccin vivant dans les 35 jours précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Departemental Vendee
La Roche Sur Yon Cedex 9 France
Hopital Saint Louis
75001 Paris France
Centre Hospitalier Le Mans
Le Mans Cedex 9 France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".