Étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du PC945 nébulisé lorsqu'il est ajouté à un traitement antifongique systémique pour le traitement de l'aspergillose pulmonaire invasive réfractaire (étude OPERA-T).
Date de révision : 19/01/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 28/01/2025
Date de fin de recrutement : 11/01/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Le participant présente une IPA avérée ou probable selon les définitions consensuelles modifiées de 2019 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer/Groupe d'étude sur les mycoses (EORTC/MSGERC) ou selon les déclarations consensuelles de 2010 de la Société internationale pour la transplantation cardiaque et pulmonaire (ISHLT) concernant les définitions des infections chez les receveurs de greffe cardiothoracique.
- 2. L'IPA du participant n'a pas répondu à un traitement antifongique adéquat.
Critères d'exclusion :
- 1. Participant présentant une affection médicale concomitante connue ou suspectée ou une complication postopératoire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre le respect des exigences du protocole ou empêcher la mesure précise de l'efficacité, ou qui pourrait constituer un risque supplémentaire inacceptable pour le participant s'il participait à l'étude.
- 2. Participant ayant déjà reçu le PC945
- 3. Participant ayant des antécédents connus d'allergie, d'hypersensibilité ou de réaction grave à l'un des composants du PC945 ou des formulations placebo.
- 4. Participant qui a récemment reçu, reçoit ou devrait recevoir à tout moment au cours de l'étude un médicament expérimental qui ne dispose d'aucune indication approuvée par les autorités réglementaires. Les sujets qui participent à d'autres essais, par exemple observationnels, diagnostiques ou utilisant des médicaments dont l'indication est approuvée, peuvent être autorisés à participer après consultation individuelle avec le promoteur.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".