Brightline-1 : étude multicentrique de phase II/III, randomisée, ouverte, comparant le brigimadlin (BI 907828) à la doxorubicine en tant que traitement de première intention chez des patients atteints d'un liposarcome dédifférencié avancé.
Date de révision : 03/10/2025
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 24/09/2024
Date de fin de recrutement : 24/09/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé écrit, signé et daté (ICF) conformément à l'ICH-GCP et à la législation locale avant toute procédure, tout prélèvement ou toute analyse spécifique à l'essai.
- Patients masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes capables de procréer doivent être prêts et capables d'utiliser deux méthodes contraceptives médicalement acceptables conformément à l'ICH M3 (R2) qui présentent un faible taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte à partir du dépistage, pendant la participation à l'essai et jusqu'à 6 mois et 12 jours après la dernière dose. Une liste des méthodes contraceptives répondant à ces critères est fournie dans les informations destinées aux patients.
- DDLPS localement avancé ou métastatique, non résécable (la morbidité chirurgicale l'emporterait sur les bénéfices potentiels), progressif ou récurrent, confirmé par examen histologique. Un diagnostic histopathologique réalisé localement sera accepté pour l'admission dans cet essai, mais il sera confirmé par un examen pathologique indépendant pendant que les patients recevront le traitement dans le cadre de cet essai.
- Un rapport pathologique écrit indiquant le diagnostic de DDLPS avec immunohistochimie MDM2 positive ou amplification MDM2 démontrée par hybridation in situ en fluorescence ou NGS doit être disponible.
- Des blocs tumoraux ou des lames fixés au formol et inclus dans la paraffine doivent être disponibles pour un examen histopathologique central rétrospectif.
- Présence d'au moins une lésion cible mesurable selon les critères RECIST version 1.1. Chez les patients qui ne présentent qu'une seule lésion cible, l'imagerie de référence doit être réalisée au moins deux semaines après toute biopsie de la lésion cible.
- Indice de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Le patient doit être disposé à donner des échantillons sanguins pour l'analyse pharmacocinétique, pharmacodynamique et des mutations tumorales.
- D'autres critères d'inclusion s'appliquent.
Critères d'exclusion :
- Mutation connue dans le gène TP53 (le dépistage du statut TP53 n'est pas nécessaire).
- Intervention chirurgicale majeure (majeure selon l'évaluation de l'investigateur) réalisée dans les 4 semaines précédant la randomisation ou prévue dans les 6 mois suivant la sélection.
- Traitement systémique préalable du liposarcome dans n'importe quel contexte (y compris adjuvant, néoadjuvant, d'entretien, palliatif).
- Tumeurs malignes antérieures ou concomitantes autres que le DDLPS ou le WDLPS, traitées au cours des 5 dernières années, à l'exception des cancers de la peau autres que le mélanome traités efficacement, du carcinome in situ du col de l'utérus, du carcinome canalaire in situ ou d'autres tumeurs malignes considérées comme guéries par un traitement local.
- Traitement antérieur par anthracyclines dans n'importe quel contexte (un traitement systémique par d'autres agents anticancéreux est autorisé s'il a été achevé au moins 5 ans avant l'entrée dans l'étude, à l'exception de l'hormonothérapie).
- Les patients qui doivent ou ont l'intention de continuer à prendre des médicaments soumis à restriction ou tout autre médicament susceptible d'interférer avec le bon déroulement de l'essai.
- Actuellement inscrit à un autre essai clinique portant sur un dispositif ou un médicament expérimental, ou moins de 30 jours après la fin d'un autre essai clinique portant sur un dispositif ou un médicament expérimental ou après avoir reçu d'autres traitements expérimentaux.
- Les patients dont on estime qu'ils ne respecteront pas les exigences du protocole ou qu'ils ne mèneront pas l'essai à terme comme prévu (par exemple, ceux qui souffrent d'alcoolisme ou de toxicomanie chroniques ou qui présentent toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, fait d'eux des participants peu fiables à l'essai).
- D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".