Étude de phase III, ouverte, en aveugle pour le promoteur, randomisée, comparant le Dato-DXd avec ou sans osimertinib à une chimiothérapie double à base de platine chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec mutation de l'EGFR, dont la maladie a progressé lors d'un traitement antérieur par osimertinib (TROPION-Lung15).
Date de révision : 20/02/2026
33 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 17/02/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- CANCER DU POUMON NON À PETITES CELLULES NON SQUAMEUSES CONFIRMÉ PAR EXAMEN HISTOLOGIQUE OU CYTOLOGIQUE.
- Il faut disposer de preuves documentées d'informations préexistantes sur l'EGFRm (EGFRm connu pour être associé à une sensibilité aux inhibiteurs de tyrosine kinase [TKis] du récepteur du facteur de croissance épidermique [EGFR] [Ex19del, L858R, G719X, S768I ou L861Q], seul ou en association avec d'autres mutations de l'EGFR, qui peuvent inclure T790M).
- Progression radiologique extracrânienne documentée sous osimertinib en monothérapie (en tant que dernier traitement administré) dans le cadre d'un traitement adjuvant, localement avancé ou métastatique.
- Moins de ou égal à (<=2) traitements antérieurs par des ITK EGFR (l'osimertinib est le seul ITK EGFR de troisième génération autorisé).
- Au moins une lésion, non irradiée auparavant, qui répond aux critères RECIST v1.1 TL au départ et qui peut être mesurée avec précision au départ.
- Indice de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Réserve médullaire et fonction organique adéquates dans les 7 jours précédant la randomisation.
Critères d'exclusion :
- Utilisation d'une chimiothérapie, d'un inhibiteur du facteur de croissance endothélial vasculaire, d'une immunothérapie ou de tout autre traitement anticancéreux dans un contexte palliatif. Chimiothérapie à base de platine dans un contexte curatif dans les 12 mois précédant la randomisation.
- Infection incontrôlée nécessitant des antibiotiques, des antiviraux ou des antifongiques par voie intraveineuse, infections suspectées ou impossibilité d'exclure des infections.
- A une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) qui n'est pas bien contrôlée.
- Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire, à l'exception d'une tumeur maligne traitée dans un but curatif sans maladie active connue dans les deux ans précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
- Tout signe de maladie systémique grave ou non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies hémorragiques actives, les infections actives, les pneumopathies interstitielles diffuses/pneumonites actives, les maladies cardiaques.
- Présente une rétention importante de liquide dans un troisième espace (par exemple, ascite ou épanchement pleural) selon l'avis de l'investigateur et ne se prête pas à un drainage répété.
- Antécédents d'ILD/pneumopathie, y compris une pneumopathie radique nécessitant un traitement par stéroïdes ou une ILD d'origine médicamenteuse, ILD/pneumopathie actuelle ou suspicion d'ILD/pneumopathie qui ne peut être exclue par imagerie lors du dépistage.
- Souffre d'une grave insuffisance pulmonaire résultant de maladies pulmonaires intercurrentes.
- Compression instable de la moelle épinière et/ou métastases cérébrales instables.
- Participants présentant des métastases cérébrales symptomatiques (y compris une atteinte leptoméningée).
- Maladie cornéenne cliniquement significative.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Direction Centrale Du Service De Sante Des Armees
83800 Toulon Cedex 9 France
Centre Hospitalier Universitaire D'Angers
49100 Angers France
Comment postuler ?
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