Étude mondiale de phase III, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'AOC 1001 administré par voie intraveineuse dans le traitement de la dystrophie myotonique de type 1
Date de révision : 09/04/2026
Homme Femme
Jusqu'à 64 ans
Date de début de recrutement : 09/01/2025
Date de fin de recrutement : 27/07/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Âge : de 16 à 65 ans. Âge : de 18 à 65 ans (Danemark, Allemagne)
- 2. Diagnostic clinique et génétique (longueur de la répétition CTG ≥ 100) de la DM1.
- 3. Capacité à marcher de manière autonome (orthèses et chevillères autorisées) sur une distance d'au moins 10 mètres lors de la sélection.
Critères d'exclusion :
- 1. Allaitement, grossesse ou intention de tomber enceinte pendant l'étude.
- 2. Refus ou incapacité de se conformer aux exigences en matière de contraception.
- 3. Résultats d'analyses, affections ou maladies qui rendraient le participant inapte à participer à l'étude.
- 4. Un diabète mal contrôlé.
- 5. Antécédents d'insuffisance cardiaque décompensée au cours des trois mois précédant le dépistage. Les participants portant déjà un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur automatique implantable ne sont pas exclus.
- 6. Indice de masse corporelle > 35 kg/m² lors du dépistage.
- 7. A récemment suivi un traitement à base d'un médicament expérimental ou d'un produit biologique.
- 8. Traitement par des médicaments anti-myotoniques dans les 5 demi-vies ou dans les 14 jours précédant le début de l'étude, la période la plus longue étant retenue.
- 9. Remarque : des critères d'inclusion et d'exclusion supplémentaires, définis dans le protocole, s'appliquent.
Lieux et contacts
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