Protocole principal de l'essai mondial adaptatif GBM AGILE : essai international de phase II/III avec randomisation adaptative et sans rupture, conçu pour évaluer plusieurs schémas thérapeutiques dans le glioblastome (GBM) nouvellement diagnostiqué et récurrent.
Date de révision : 13/02/2026
60 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 11/01/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Tous les patients : âge ≥ 18 ans
- Récurrent : IRM de référence réalisée dans les 14 jours précédant la randomisation.
- Récurrent : indice de performance de Karnofsky ≥ 70 % obtenu dans les 14 jours précédant la randomisation.
- Récidive : disponibilité de tissu tumoral représentatif du GBM provenant de la chirurgie définitive initiale et/ou, le cas échéant, de la chirurgie de récidive.
- Nouvellement diagnostiqué : GBM de grade IV confirmé histologiquement, y compris le gliosarcome (critères de l'OMS ; IDH de type sauvage par immunohistochimie [IHC] ou séquençage pour l'IDH) établi à la suite d'une résection chirurgicale ou d'une biopsie. Un diagnostic basé uniquement sur les caractéristiques moléculaires n'est pas autorisé.
- Nouvellement diagnostiqué : IRM réalisée de préférence dans les 21 jours précédant la randomisation.
- Nouvellement diagnostiqué : utilisation d'au maximum 4 mg de dexaméthasone par jour dans les 5 jours précédant la randomisation.
- Nouvellement diagnostiqué : indice de performance de Karnofsky ≥ 60 % réalisé dans les 14 jours précédant la randomisation
- Nouvellement diagnostiqué : disponibilité de tissu tumoral représentatif du GBM provenant d'une chirurgie définitive ou d'une biopsie.
- Récidivant : GBM confirmé histologiquement, y compris le gliosarcome (critères de l'OMS 2016 ; IDH de type sauvage) lors de la première ou deuxième récidive après un traitement initial standard, témoin ou expérimental comprenant au minimum une radiothérapie (RT). (un traitement préalable par protonthérapie ou radiothérapie de courte durée est acceptable)
- Récidive : signe de récidive de la maladie (RD) démontré par la progression de la maladie selon les critères légèrement modifiés de l'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO).
- Récurrent : utilisation d'au maximum 4 mg de dexaméthasone par jour dans les 5 jours précédant la randomisation.
Critères d'exclusion :
- Nouvellement diagnostiqué : tout traitement antérieur pour un gliome, y compris : traitement antérieur par Proliefeprospan 20 avec comprimé de carmustine ; traitement antérieur par agent intracérébral ; traitement intratumoral ou par agent dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) ; traitement antérieur par radiothérapie (y compris radiothérapie par protons et radiothérapie de courte durée) pour un GBM ou un gliome de grade inférieur ; chimiothérapie ou immunothérapie antérieure pour un GBM ou un gliome de grade inférieur.
- Nouvellement diagnostiqué : QTc > 470 ms
- Nouvellement diagnostiqué : antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des deux dernières années, avec un intervalle sans maladie < 2 ans. Remarque : les patients ayant des antécédents de cancer in situ ou de cancer de la peau basocellulaire ou spinocellulaire sont éligibles.
- Récidive : progression précoce de la maladie avant 3 mois (12 semaines) après la fin de la radiothérapie.
- Récurrent : plus de deux lignes antérieures d'administration de chimiothérapie. (REMARQUE : dans le cadre d'un traitement adjuvant de première ligne, l'association du témozolomide (TMZ) avec un agent expérimental est considérée comme une ligne de chimiothérapie).
- Récurrent : tout traitement antérieur par la lomustine, les agents expérimentaux actuellement inclus dans l'essai GBM AGILE, le bévacizumab ou tout autre agent ciblé médié par le VEGF ou le récepteur du VEGF.
- Récurrent : tout traitement antérieur par Prolifeprospan 20 avec comprimés de carmustine.
- Récurrent : tout traitement antérieur par un agent intracérébral.
- Récurrent : recevant un traitement supplémentaire, concomitant et actif (y compris expérimental) pour un GBM en dehors de l'essai
- Récurrent : maladie leptoméningée étendue
- Récurrent : QTc > 470 ms
- Récidivant : antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des deux dernières années, avec un intervalle sans maladie inférieur à deux ans. Remarque : les participants ayant des antécédents de cancer in situ ou de cancer de la peau basocellulaire ou spinocellulaire sont éligibles.
- Nouvellement diagnostiqué : recevant un traitement supplémentaire, concomitant et actif (y compris expérimental) pour un GBM en dehors de l'essai
- Nouvellement diagnostiqué : maladie leptoméningée étendue La maladie leptoméningée dans la région de la tumeur primaire et confinée à la zone supratentorielle est autorisée.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Comment postuler ?
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