Étude multicentrique visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du filgotinib, avec induction et entretien à bras unique, chez des sujets pédiatriques (âgés de 8 à <18 ans) atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère.
Date de révision : 23/01/2026
7 participants
Homme Femme
Jusqu'à 17 ans
Date de début de recrutement : 10/11/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le sujet doit avoir un poids corporel minimum de 15 kg.
- Sujet : a. a reçu un diagnostic documenté de CU depuis au moins 3 mois, b. présente un mMCS de 5 à 9, un score endoscopique MCS >= 2, des saignements rectaux >= 1 et une fréquence des selles >= 1, c. a présenté une réponse insuffisante, une perte de réponse, une intolérance ou des contre-indications médicales aux corticostéroïdes, aux immunosuppresseurs et/ou à la thérapie biologique. Cela inclut les sujets qui dépendent des corticostéroïdes pour contrôler leurs symptômes et qui voient leur maladie s'aggraver lorsqu'ils tentent de se sevrer des corticostéroïdes.
- Sujets féminins ou masculins âgés de 8 à <18 ans à la date de signature du formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Le sujet a reçu un diagnostic de maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI) - colite non classifiée ou indéterminée, proctite isolée ou mégacôlon toxique.
- Le sujet a des antécédents de colectomie ou de résection étendue de l'intestin grêle.
- Sujet présentant des difficultés psychologiques ou cognitives susceptibles d'interférer avec la participation à l'étude.
- Le sujet a déjà été exposé à un inhibiteur de Janus kinase (JAK) ou à un médicament ayant un mode d'action similaire (par exemple, le tofacitinib, le baricitinib, l'upadacitinib).
- La participante est enceinte, allaite ou a l'intention de devenir enceinte ou d'allaiter pendant l'étude.
- Le sujet présente une infection active.
- Sujet ayant des antécédents d'infection compliquée par le zona (avec atteinte multi-dermatomique, disséminée, ophtalmique ou du système nerveux central).
- Actuellement sous traitement pour une infection chronique (telle que pneumocystis, cytomégalovirus, herpès simplex, herpès zoster ou mycobactéries atypiques).
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes
35200 Rennes France
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
37000 Tours France
Groupement Des Hopitaux De L'Institut Catholique De Lille
59020 Lille Cedex France
Comment postuler ?
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