Étude sur la prophylaxie par posaconazole chez les patients recevant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-CSH) présentant un risque élevé d'infection fongique invasive (IFI) : étude POSALLO
Date de révision : 02/04/2025
30 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 08/01/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Patient âgé de 18 ans ou plus. Il n'y a pas d'âge maximum pour être inclus.
- Transplantation d'allo-CSH pour tout type de malignité hématologique ou de maladie bénigne présentant un ou plusieurs critères IFI à haut risque : * donneur alternatif (donneur intra-familial haplo-identique, donneur non compatible, sang placentaire) - * conditionnement séquentiel pour les maladies non en rémission au moment de la greffe, - * utilisation de cyclophosphamide post-greffe (PTCY) pour la prophylaxie de la GVH, - * patient ayant déjà reçu une allogreffe de CSH
- Consentement éclairé écrit avant le début du protocole
- ECOG <=2
- Femme en âge de procréer dont le test de grossesse est négatif et qui utilise une contraception hautement efficace pendant le traitement et pendant les 12 mois suivant l'arrêt du posaconazole.
- Hommes en âge de procréer utilisant une contraception hautement efficace pendant le traitement et pendant 6 mois après l'arrêt du posaconazole.
- Sérologies négatives pour l'hépatite B, l'hépatite C et le VIH
- Affiliation à la sécurité sociale
Critères d'exclusion :
- Patients ayant des antécédents d'IFI, qu'elle soit active ou résolue au moment de l'allogreffe
- Femmes ou hommes en âge de procréer sans contraception efficace
- Infections concomitantes graves et non contrôlées
- Vaccination contre la fièvre jaune au cours de l'année écoulée
- Patient protégé par la loi (tutelle, curatelle, mesure de protection judiciaire)
- Conditions psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques susceptibles d'entraver le respect du protocole de l'étude et du calendrier de suivi.
- Patient qui ne parle ni ne comprend le français
- Participation à toute autre étude thérapeutique avec une période d'exclusion toujours en vigueur au moment de l'inclusion ou participation prévue à une autre étude thérapeutique pendant le traitement par le posaconazole.
- Patient présentant une intolérance connue au posaconazole
- Patients sous traitements concomitants INTERDITES en association avec le posaconazole : alcaloïdes de l'ergot, substrats du CYP3A4 (terfénadine, astémizole, cisapride, pimozide, halofantrine ou quinidine), inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (simvastatine, lovastatine et atorvastatine) ou tout autre traitement contre-indiqué figurant dans le VIDAL.
- patients présentant un allongement congénital ou acquis de l'intervalle QTc (QTc > 470 ms)
- Cardiaque : fraction d'éjection systolique < 50 % par échographie transthoracique ou méthode isotopique (gamma-angiographie isotopique)
- Respiratoire : DLCOc < 40 % de la valeur théorique selon l'EFR
- Rénal : clairance de la créatinine < 50 ml/min (évaluée à l'aide de la méthode MDRD)
- Hépatique : transaminases supérieures à 5 fois la normale ou bilirubine supérieure à 2 fois la normale
- Femmes enceintes ou allaitantes
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
44093 Nantes Cedex 1 France
Comment postuler ?
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