Étude multicentrique de phase III, randomisée et ouverte, évaluant l'efficacité de l'axicabtagène ciloleucel par rapport au traitement de référence chez des patients atteints d'un lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire
Date de révision : 13/04/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 14/08/2024
Date de fin de recrutement : 24/02/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Lymphome folliculaire (LF) confirmé par examen histologique (grade 1, 2 ou 3a)
- Maladie récidivante/réfractaire (R/r) après une chimio-immunothérapie de première intention et maladie à haut risque avec récidive ou progression dans les 24 mois suivant le cycle initial de chimio-immunothérapie (c'est-à-dire POD24), ou maladie R/r après ≥ 2 lignes de traitement systémique antérieures
- Indication clinique du traitement.
- Au moins une lésion mesurable selon la classification de Lugano {Cheson 2014}
- Fonctions rénale, hépatique, pulmonaire et cardiaque normales
Critères d'exclusion :
- Présence d'un lymphome à grandes cellules B ou d'un lymphome de Hodgkin transformé
- Antécédents ou présence d'un trouble du système nerveux central (SNC) cliniquement significatif.
- Antécédents de maladies auto-immunes
- Antécédents connus ou atteinte du système nerveux central par un lymphome
- Atteinte cardiaque par un lymphome
- Antécédents de maladie cardiaque cliniquement significative au cours des 6 mois précédant la randomisation
- Neuropathie de grade supérieur à 2
- Les femmes enceintes ou qui allaitent
- Les personnes des deux sexes qui ne souhaitent pas recourir à la contraception
- Présence de tout cathéter ou drain à demeure (par exemple, sonde de néphrostomie percutanée, cathéter de Foley à demeure, drain biliaire, sonde G/J, cathéter pleural/péritonéal/péricardique ou réservoirs d'Ommaya). Les cathéters d'accès veineux centraux spécifiques, tels que le Port-a-Cath ou le cathéter de Hickman, sont autorisés.
- Lymphome à petites cellules lymphocytaires
- Lymphome lymphoplasmocytaire
- Atteinte de toute l'épaisseur de la paroi gastrique par un lymphome
- FL niveau 3b
- Traitement antérieur ciblant le CD19
- Traitement antérieur par CAR ou autre thérapie à base de lymphocytes T génétiquement modifiés
- Infection fongique, bactérienne, virale ou autre non maîtrisée
- Infection active par le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
33600 Pessac France
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
34295 Montpellier Cedex 5 France
Comment postuler ?
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