Étude multicentrique de phase II-III évaluant la prise en charge personnalisée du carcinome rectal localement avancé après une réponse favorable à la chimiothérapie d'induction
Date de révision : 01/03/2025
430 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 03/10/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Patient présentant une régression tumorale ≥ 60 % et une marge de résection positive (CRM) ≥ 1 mm,
- Aucune preuve formelle sur le scanner d'une maladie métastatique établie
- État général jugé compatible avec une chirurgie pelvienne radicale et un traitement systémique par capécitabine.
- Fonction hématologique, hépatique, rénale et ionogramme adéquats évalués dans les 7 jours précédant le traitement à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Patient ayant des antécédents de radiothérapie pelvienne,
- Contre-indication à la chimiothérapie et/ou à la radiothérapie,
- Déficit complet ou partiel en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (uracilémie ≥ 16 ng/mL),
- Hypersensibilité connue à la capécitabine, aux classes de médicaments à l'étude ou à tout composant des produits.
- Femme enceinte ou allaitante. Si une patiente est en âge de procréer, elle doit présenter un test de grossesse négatif (β-hCG sérique) documenté 72 heures avant son inclusion dans l'étude.
- Patient traité avec un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours,
Lieux et contacts
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