Étude randomisée, multicentrique, contrôlée par placebo, en aveugle pour les participants et les investigateurs, visant à évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité du TIN816 chez des patients adultes présentant un risque d'insuffisance rénale aiguë après une chirurgie cardiaque.
Date de révision : 18/06/2025
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 22/08/2024
Date de fin de recrutement : 31/03/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant la participation à l'étude. Article I. Les participants doivent être capables de bien communiquer avec le chercheur et de comprendre et respecter les exigences de l'étude. Article II. Patients masculins et féminins âgés de 45 ans ou plus au moment du dépistage Article III. Les participants doivent peser au moins 50 kg et au maximum 150 kg pour participer à l'étude et doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 40. IMC = poids corporel (kg) / [taille (m)]2
- Lors de la sélection, les signes vitaux doivent être évalués en position assise ou couchée et se situer dans les fourchettes suivantes : a. température corporelle comprise entre 35,0 et 37,5 °C b. pression artérielle (systolique 100-160 mmHg, diastolique < 100 mmHg) c. fréquence cardiaque (50-100/min) stable avec ou sans médicament(s) selon l'évaluation de l'investigateur. Si les signes vitaux se situent en dehors de ces plages, l'investigateur peut obtenir deux lectures supplémentaires, de sorte que jusqu'à trois évaluations consécutives soient effectuées. Au moins la dernière lecture doit se situer dans les plages indiquées ci-dessus pour que le participant soit admissible.
- Fonction rénale stable sans augmentation connue du SCr ≥ 25 % lors de la visite de sélection par rapport à une valeur précédente obtenue au cours des 6 derniers mois, telle que documentée par un laboratoire local utilisant une méthodologie d'analyse standard, et absence d'IRA (à n'importe quel stade) au moment de l'examen préopératoire, à la discrétion de l'investigateur.
- Chirurgie cardiaque majeure à cœur ouvert sans urgence avec circulation extracorporelle (CEC) prévue d'une durée ≥ 1 heure
Critères d'exclusion :
- DFG estimé lors du dépistage < 15 ml/min/1,73 m² (calculé à l'aide de l'équation CKD-EPI 2021)
- Sous traitement de substitution rénale (TSR) actuellement ou à tout moment au cours des 3 mois précédant la sélection, ou devant commencer un TSR peu après une chirurgie cardiaque.
- Patients présentant un risque hémorragique lors du dépistage, ou identifiés comme tels avant l'intervention chirurgicale si le dépistage a été effectué avant le jour -1. L'investigateur doit prendre cette décision en tenant compte des antécédents médicaux du participant et/ou des preuves cliniques ou biologiques de l'un des éléments suivants : • Antécédents hémorragiques avec trouble hémorragique suspecté ou confirmé ou tout autre risque élevé d'hémorragie selon l'avis de l'investigateur • Thrombocytopénie : nombre de plaquettes < 100 x 109/L • Antécédents de dysfonctionnement plaquettaire, par exemple, agrégation plaquettaire induite par l'ADP inférieure à 60 % • Antécédents de déficits en facteurs de coagulation, y compris, mais sans s'y limiter, fibrinogène ≤ 2,5 g/L ou facteur de Von Willebrand (vWF) ≤ 50 UI/dL.
- Durée du pontage cardiopulmonaire (PCP) < 60 minutes
- Patient présentant un saignement actif à la fin de l'intervention chirurgicale, selon l'évaluation du chirurgien principal.
- Don ou perte de plus de 450 ml de sang ou de plus de 200 ml de plasma au cours des quatre semaines précédant l'administration, ou plus longtemps si la réglementation locale l'exige.
- Prévu pour subir une chirurgie cardiaque sans CEC ou avec arrêt circulatoire hypothermique, ou prévu pour subir uniquement une TAVI ou une TAVR, ou une chirurgie mini-invasive de pontage coronarien direct (MIDCAB) sans pompe, ou une implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD).
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".