Effet du carvédilol à long terme dans la prévention de la décompensation ou du décès chez les patients atteints d'une cirrhose asymptomatique de classe Child-Pugh A5 à B8 et d'une hypertension portale cliniquement significative : essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé.
Date de révision : 13/09/2025
300 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Homme ou femme âgé(e) de 18 ans ou plus
- 2. Cirrhose liée au virus de l'hépatite C ou de l'hépatite B sans réplication virale depuis au moins 2 ans. Ou cirrhose liée à la consommation d'alcool (active ou abstinente). Ou cirrhose liée au syndrome métabolique ou cryptogénique avec un IMC < 30 kg/m2.
- 3. 2 TE-LSM (Fibroscan®) réalisés à jeun, à l'aide de la sonde M ou XL >=25 kPa, dans les 12 mois précédant l'inclusion
- 4. Absence de varices moyennes ou grandes ou de petites varices avec signes rouges à l'endoscopie dans les 3 mois précédant l'inclusion.
- 5. Child-Pugh A5 à B8
- 6. Affiliation à un régime français de sécurité sociale.
- 7. Consentement éclairé écrit obtenu auprès du participant ou de son représentant légal
- 8. Pour les femmes en âge de procréer, contraception par pilule contraceptive, dispositif intra-utérin ou contraception mécanique.
Critères d'exclusion :
- 1. Antécédents d'ascite manifeste ou d'encéphalopathie moins de 12 mois avant l'inclusion
- 10. Hypersensibilité connue au carvédilol
- 11. Utilisation concomitante de cimétidine
- 12. Concomitant use of class I antiarythmic agents (except lidocaïn) (i.e.cibenzoline, disopyramide, flécaı̈nide, hydroquinidine méxilétine, propafenone, quinidine)
- 13. Utilisation concomitante d'antagonistes calciques : diltiazem, vérapamil et bépridil
- 14. Utilisation concomitante de clonidine, méthyldopa, guanfacine, moxonidine, rilménidine
- 15. Utilisation concomitante du fingolimod
- 16. Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants (par exemple, kétoconazole, inhibiteurs de protéase du VIH) ou d'inducteurs (par exemple, rifampicine, carbamazépine, phénytoïne) du CYP3A4 (voir annexe 7)
- 17. Grossesse ou allaitement
- 18. Incapacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude
- 19. Espérance de vie < 12 mois
- 2. Traitement par diurétiques, lactulose ou rifaximine moins de 3 mois avant l'inclusion
- 3. Tout antécédent d'hémorragie liée à une hypertension portale
- 4. Fréquence cardiaque de base < 65/min ou pression artérielle systolique < 100 mm Hg
- 5. Shunt intrahépatique transjugulaire portosystémique (TIPSS) ou transplantation hépatique antérieurs
- 6. Antécédents ou carcinome hépatocellulaire actif
- 7. Taux de filtration glomérulaire (CKD-Epi) < 30 ml/min
- 8. Indication stricte des bêta-bloquants sélectifs ou non sélectifs : antécédents d'infarctus aigu du myocarde, insuffisance cardiaque congestive
- 9. Contre-indication stricte aux bêta-bloquants sélectifs ou non sélectifs : o insuffisance cardiaque congestive décompensée o bloc auriculo-ventriculaire de grade 2 ou 3 o dysfonctionnement du nœud sinusal sans stimulateur cardiaque o asthme sévère selon la classification de l'OMS [63] o bronchopneumopathie chronique obstructive sévère, définie comme étant de stade 3 ou 4 selon la classification GOLD, c'est-à-dire VEMS < 50 % de la valeur prévue (https://goldcopd.org/) o maladie de Raynaud sévère, définie comme des épisodes répétitifs de deux phases (au moins deux) de pâleur, cyanose, érythème, en plus d'une paresthésie ou d'un engourdissement, survenant à la fois dans des environnements froids et normaux [64].
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
33608 Pessac Cedex France
Centre Hospitalier Universitaire Reims
51092 Reims Cedex France
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