Étude de phase IIa, multicentrique, randomisée, contrôlée et ouverte visant à évaluer l'efficacité du SENS-401 dans la prévention de l'ototoxicité induite par le cisplatine chez des sujets adultes atteints d'une maladie néoplasique.
Date de révision : 14/06/2025
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 28/01/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
- Capable de donner son consentement éclairé signé tel que décrit à l'annexe 2 du présent protocole, ce qui inclut le respect des exigences et restrictions énoncées dans le formulaire de consentement éclairé et dans le présent protocole.
- Une participante est admissible si elle n'est pas enceinte (voir annexe 6), n'allaite pas et remplit au moins l'une des conditions suivantes : • Elle n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) telle que définie à l'annexe 6. • Une WOCBP qui accepte de suivre les recommandations contraceptives de l'annexe 6 pendant au moins 30 jours après la dernière dose de SENS-401 si elle ne reçoit pas de cisplatine ou pendant 6 mois après la dernière dose de cisplatine.
- Un sujet masculin doit accepter d'utiliser un moyen de contraception et de s'abstenir de donner son sperme, comme indiqué dans l'annexe 6 du présent protocole, pendant au moins 30 jours après la dernière dose de SENS-401 s'il ne reçoit pas de cisplatine, ou pendant 6 mois après la dernière dose de cisplatine.
- Sujet néoplasique qui, indépendamment de sa participation à cette étude, doit être traité par une chimiothérapie comprenant une dose de cisplatine d'au moins 70 mg/m² par cycle et une dose cumulative de cisplatine d'au moins 210 mg/m².
- 6b. Sujets présentant un seuil PTA ≤ 30 dB à 500 Hz ET ≤ 40 dB à 1-2 kHz ET ≤ 60 dB à 4-6 kHz ET ≤ 80 dB à 8 kHz, dans les deux oreilles ou dans une oreille, pour un maximum de 30 % des sujets dans chaque groupe de l'étude.
- Selon l'avis de l'investigateur, une espérance de vie ≥ 6 mois.
- Le critère d'inclusion n° 8 concernant la COVID-19 a été supprimé du protocole d'étude v4.0.
Critères d'exclusion :
- Toute affection ou antécédent médical qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité ou la conformité du sujet ou empêcher celui-ci de mener à bien l'étude.
- Historique de la méningite.
- Pour un sujet devant recevoir une radiothérapie au cours de l'étude, risque anticipé d'exposition du système auditif (c'est-à-dire l'oreille interne dans la zone d'irradiation prévue).
- Antécédents d'arythmie significative ou d'affections connues pour augmenter le risque proarythmique (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, syndrome du QT long, hypokaliémie).
- Anomalie significative et cliniquement pertinente de l'électrocardiogramme (ECG) qui, de l'avis de l'investigateur, exclut l'éligibilité à l'étude.
- Résultats anormaux significatifs des analyses de laboratoire, de l'examen physique, des signes vitaux ou de l'évaluation oto-rhino-laryngologique (ORL) (otoscopie et audiométrie par immittance), selon l'avis de l'investigateur.
- Trouble neurologique, notamment accident vasculaire cérébral, maladie démyélinisante ou dysfonctionnement du tronc cérébral ou du cervelet.
- Insuffisance rénale modérée à sévère définie par une clairance de la créatinine ≤ 60 ml/min (calculée à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault pour les sujets âgés de moins de 65 ans et à l'aide de l'équation de la créatinine de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ou de l'équation Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) pour les sujets âgés de 65 ans ou plus).
- Le critère d'exclusion 17 concernant les statines a été supprimé du protocole d'étude v4.0.
- Avoir reçu un traitement concomitant connu ou suspecté d'induire une ototoxicité dans les 6 mois précédant le dépistage (c'est-à-dire des aminoglycosides, des diurétiques de l'anse, de la quinine) et tout autre traitement énuméré à l'annexe 5. Un traitement antérieur à base de platine doit être considéré comme un critère d'exclusion.
- Traitement par tout agent expérimental dans les 4 semaines précédant la sélection ou 5 demi-vies du médicament expérimental (la période la plus longue étant retenue).
- Le sujet est l'investigateur ou toute personne de son équipe directement impliquée dans la conduite du protocole.
- 20b. Infection active connue ou suspectée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- 21. Hypersensibilité, allergie ou intolérance connue au médicament à l'étude ou antécédents de réaction médicamenteuse anormale grave.
- Hypersensibilité, allergie ou intolérance connue au cisplatine ou antécédents de réaction médicamenteuse anormale grave.
- Réception de phénytoïne lors du dépistage (car elle est contre-indiquée avec le cisplatine).
- Myélosuppression lors du dépistage (car cela est contre-indiqué avec le cisplatine).
- Toute affection ou tout état de santé détecté lors du dépistage qui contre-indique l'utilisation d'une solution de réhydratation avant chaque cycle de cisplatine si cela est demandé (car la déshydratation est contre-indiquée avec le cisplatine).
- Incapacité mentale à comprendre la nature, les objectifs et les conséquences possibles de l'étude ou refus d'en accepter les contraintes.
- Maladie congénitale ou héréditaire connue pour diminuer la fonction auditive (par exemple, surdité liée à l'otoferline [OTOF]).
- Tout antécédent médical affectant la fonction de l'oreille moyenne, tel qu'une otite chronique, un cholestéatome ou une perforation de la membrane tympanique.
- Toute maladie de l'oreille interne susceptible, selon l'avis de l'investigateur, d'entraîner une diminution de la fonction auditive (par exemple, herpès zoster oticus, maladie de Ménière, labyrinthite purulente, schwannome vestibulaire).
- Antécédents de perte auditive neurosensorielle soudaine.
- Souffrir d'une perte auditive fluctuante (due, par exemple, à la maladie de Ménière, au syndrome de l'aqueduc vestibulaire ou à une maladie auto-immune de l'oreille interne).
- Antécédents de traumatisme crânien avec perte auditive.
Comment postuler ?
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