Étude de phase III, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, visant à prévenir les rechutes et à évaluer la sécurité et l'efficacité du KarXT dans le traitement de la psychose associée à la maladie d'Alzheimer (ADEPT-1)
Date de révision : 27/03/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 30/09/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Être un homme ou une femme âgé(e) de 55 à 90 ans inclus au moment de la sélection (visite 1) 2. Être capable de comprendre la nature de l'étude et les exigences du protocole, et de fournir un formulaire de consentement éclairé (CE) signé avant que toute évaluation dans le cadre de l'étude ne soit effectuée. Si le sujet est jugé incapable de fournir son consentement éclairé, les deux conditions suivantes doivent être remplies. a. Le représentant légal du sujet doit fournir le consentement éclairé b. Le sujet doit donner son assentiment éclairé 3. Répond aux critères cliniques des troubles suivants : a. Maladie d'Alzheimer possible ou probable (ANNEXE 1) 4. A subi une imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une tomodensitométrie (TDM) du cerveau (réalisée au cours des 5 dernières années) pendant ou après l'apparition de la démence afin d'exclure toute autre maladie du système nerveux central (SNC) pouvant expliquer le syndrome de démence, par exemple un accident vasculaire cérébral grave, une tumeur ou un hématome sous-dural. Si ces examens ne sont pas disponibles, une IRM cérébrale sans contraste ou un scanner cérébral sans contraste doit être réalisé lors de la sélection. 5. Vivre au même domicile ou dans la même résidence-services depuis au moins six semaines avant la sélection (visite 1) 6. Être capable de se déplacer de manière autonome (seul ou à l’aide d’un dispositif d’aide à la mobilité) et avoir un aidant identifié ou un aidant de substitution (passant environ 10 heures par semaine avec le sujet) qui est disposé à : a. Assister à toutes les visites et rendre compte de l’état du sujet. L’aidant peut déléguer un remplaçant responsable, connaissant bien le sujet, pour accompagner ce dernier aux visites 3, 4, 6 et/ou 8 UNIQUEMENT, car ces visites ne comprennent pas d’évaluations de l’aidant. b. Veiller au respect par le sujet de la prise de médicaments et des procédures de l’étude. c. Participer aux évaluations de l’étude et fournir le consentement éclairé pour la participation à l’étude. 7. Antécédents de symptômes psychotiques (répondant aux critères de l’Association internationale de psychogériatrie [IPA] [1]) pendant au moins 2 mois avant le dépistage (visite 1). (Les sujets peuvent présenter ou non des symptômes d’agitation) 8. Échelle CGI-S avec un score ≥ 4 (modéré) lors du dépistage (visite 1) et au début de l’étude (visite 2). L'échelle CGI-S exige que l'évaluateur prenne en compte certains aspects de la psychose avant de fournir une évaluation globale de la gravité. Ces aspects comprennent les hallucinations et les délires. 9. Les sujets atteints de MA doivent répondre à au moins l'un des critères suivants lors du dépistage (visite 1) et au début de l'étude (visite 2) : a. Délires modérés à sévères, définis par un score ≥ 2 dans le domaine « Délires » du NPI-C sur deux des huit items OU b. Hallucinations modérées à sévères, définies par un score ≥ 2 dans le domaine « Hallucinations » du NPI-C sur deux des sept items. 10. Score au MMSE compris entre 8 et 22 inclus lors du dépistage (visite 1). Pour les autres critères d’inclusion, veuillez vous reporter au protocole de l’étude.
Critères d'exclusion :
- 1. Symptômes psychotiques principalement attribuables à une affection autre que la démence due à la maladie d'Alzheimer, par exemple la schizophrénie, le trouble schizo-affectif, le trouble délirant ou un trouble de l'humeur avec caractéristiques psychotiques 2. Antécédents d'épisode dépressif majeur avec caractéristiques psychotiques au cours des 12 mois précédant la sélection (visite 1) 3. Antécédents de diagnostic de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif 4. Affections médicales importantes ou graves, notamment des maladies pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques, cardiovasculaires ou oncologiques, ou toute autre affection qui, de l’avis de l’investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet, sa capacité à mener à bien ou à respecter les procédures de l’étude, ou la validité des résultats de l’étude. Remarque : les sujets présentant une insuffisance hépatique, quel que soit son degré, seront exclus de l’étude. 5. Insuffisance rénale significative ou sévère sur la base d’un seuil de sélection pour le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m² 6. Antécédents d’accident vasculaire cérébral ischémique au cours des 12 mois précédant la sélection (visite 1) ou tout signe d’accident vasculaire cérébral hémorragique 7. Antécédents d’angiopathie amyloïde cérébrale (AAC), d’épilepsie, de néoplasme du système nerveux central (SNC), de fonction thyroïdienne instable ou de syncope inexpliquée 8. L'un des éléments suivants : a. Insuffisance cardiaque congestive de classe 2 ou supérieure selon la New York Heart Association (NYHA) b. Angine de poitrine de grade 2 ou supérieur c. Antécédents de tachycardie ventriculaire soutenue d. Antécédents de fibrillation ventriculaire e. Antécédents de torsades de pointes f. Antécédents de défibrillateur cardiaque implantable 9. Infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédant le dépistage (visite 1) 10. Antécédents personnels ou familiaux de symptômes du syndrome du QT long, tels qu’évalués par l’investigateur. Pour les autres critères d’exclusion, veuillez vous reporter au protocole de l’étude.
Lieux et contacts
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Centre Hospitalier Universitaire Rouen
76031 Rouen Cedex France
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