Essai clinique de phase II, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de l'ENV-101 chez des patients atteints de fibrose pulmonaire (essai WHISTLE-PF)
Date de révision : 09/04/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 06/10/2025
Date de fin de recrutement : 05/03/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 40 ans ou plus ayant reçu un diagnostic de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) au cours des 5 dernières années, conformément aux recommandations internationales de 2022, tel que confirmé par l'investigateur. Une tomodensitométrie haute résolution (HRCT) thoracique admissible, réalisée lors de la sélection ou dans les 30 jours précédant celle-ci, doit être compatible avec le diagnostic de FPI, tel que confirmé par une lecture/révision centralisée.
- Pourcentage de la CVF prévue ≥ 45 % lors de la consultation de dépistage.
- Pourcentage de patients présentant une DLCO prévue ≥ 25 %, corrigée en fonction du taux d'hémoglobine (Hgb) lors de la visite de dépistage.
- Capacité à réaliser des tests de spirométrie.
- Soit un traitement stable par traitement standard (c'est-à-dire des antifibrotiques) pendant au moins 3 mois avant le jour 1, soit l'absence de traitement standard pendant au moins 8 semaines avant le jour 1.
Critères d'exclusion :
- Preuves d'autres causes connues de pneumopathie interstitielle [par exemple, expositions environnementales domestiques et professionnelles, et toxicité médicamenteuse].
- Une greffe pulmonaire est prévue dans les 12 mois suivant la consultation de sélection.
- Signes d'une affection pulmonaire cliniquement significative, autre que la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI), notamment, mais sans s'y limiter, l'asthme, la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), l'hypertension pulmonaire non contrôlée et l'emphysème – lorsque l'étendue de l'emphysème évaluée par tomodensitométrie (TDM) est supérieure à celle de la fibrose – ou des anomalies pulmonaires cliniquement significatives.
- Rapport volume expiratoire maximal en une seconde (VEMS)/capacité vitale en première seconde (CVF) < 0,7 lors de la consultation de dépistage.
- Exacerbation aiguë de la fibrose pulmonaire idiopathique, selon l'avis de l'investigateur, survenue au cours des trois mois précédant le jour 1
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
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94270 Le Kremlin-Bicêtre France
Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
21000 Dijon France
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