Étude pilote sur l'évaluation du stade de la fibrose hépatique par imagerie de la protéine d'activation des fibroblastes chez des patients ayant subi une biopsie pour une stéatohépatite non alcoolique suspectée ou confirmée
Date de révision : 18/07/2025
72 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 17/07/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Personnes ayant récemment subi une biopsie hépatique pour une NASH suspectée ou confirmée
- NASH 2. Personnes majeures, ayant reçu toutes les informations relatives à l'organisation de la recherche et ayant signé un formulaire de consentement éclairé.
- 3. Personne affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime.
- 4. Personne ayant subi un examen clinique préliminaire adapté à la recherche.
- 5. Stade histologique de la fibrose obtenu lors de la biopsie conformément aux chiffres prévus (un nombre équivalent de patients présentant des stades histologiques > 2 et ≤ 2 doit être recruté dans chaque centre, et un nombre d'au moins 16 patients doit être inclus par tous les centres dans chacun des 4 groupes de stades histologiques de la fibrose).
Critères d'exclusion :
- 1. Hypersensibilité connue au 68Ga-FAPI-46 ou à l'un des excipients ou composants du produit radiopharmaceutique.
- 10. Les personnes visées aux articles L. 1121-5, L. 1121-7 et L1121-8 du Code de la santé publique.
- 11. Les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, les personnes faisant l'objet d'une mesure de soins psychiatriques en application des articles L. 3212-1 et L. 3213-1.
- 12. Les personnes visées aux articles L. 1121-5, L. 1121-7 et L1121-8 du Code de la santé publique.
- 2. Infection par le VHC/VHB.
- 3. Cirrhose décompensée (ascite, insuffisance hépatique, syndrome hépatorénal, etc.).
- 4. Carcinome hépatocellulaire connu.
- 5. Traitement stéatogène (corticostéroïde, tamoxifène, amiodarone, méthotrexate).
- 6. Consommation excessive d'alcool au cours des 5 dernières années (> 210 g/semaine chez les hommes, > 140 g/semaine chez les femmes).
- 7. État cliniquement instable ne permettant pas de réaliser un examen TEP/TDM au 68Ga-FAPI-46.
- 8. Femmes en âge de procréer sans contraception efficace.
- 9. Femmes enceintes ou allaitantes.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
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