Étude ouverte contrôlée post-autorisation sur l'efficacité et la sécurité d'emploi chez des patients ayant subi une transplantation rénale et désensibilisés à l'imlifidase, présentant une compatibilité croisée positive avec un donneur décédé avant le traitement par imlifidase, comprenant un registre non comparatif et des cohortes de référence concomitantes.
Date de révision : 06/03/2026
15 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 20/10/2024
Date de fin de recrutement : 12/03/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Patient masculin ou féminin âgé de 18 à 75 ans
- Une greffe rénale acceptable provenant d'un donneur décédé (patients de la cohorte de référence concomitante)
- Insuffisance rénale terminale avec transplantation rénale provenant d'un donneur décédé (patients de la cohorte de référence historique)
- Transplantés en Europe après le 1er janvier 2010 et inclus dans le registre CTS (patients de la cohorte de référence historique)
- PRA ≥ 50 % (PRA des cellules T ou B du CDC, cPRA ou PRA virtuelle [vPRA]) (patients de la cohorte de référence historique)
- Immunosuppression d'entretien (intention de traiter) avec un inhibiteur de la calcineurine, le mycophénolate mofétil (MMF) et des corticostéroïdes en association (patients de la cohorte de référence historique)
- Donneur décédé compatible ABO âgé de 10 à 70 ans
- Insuffisance rénale terminale (IRT) active sur la liste d'attente pour une greffe rénale d'un système d'attribution de reins au moment du dépistage (patients traités par imlifidase)
- Sensibilisation élevée avec un besoin médical non satisfait très important, peu susceptible d'être transplanté dans le cadre du système actuel d'attribution des reins, y compris les programmes de priorisation pour les patients hautement sensibilisés (patients traités par imlifidase).
- DSA connu contre un donneur décédé disponible (patients traités par imlifidase)
- Test de compatibilité croisée positif (patients sous imlifidase)
- Consentement éclairé signé obtenu avant toute procédure liée à l'essai (imlifidase et patients de référence concomitants)
- Volonté et capacité à respecter le protocole (imlifidase et patients de référence concomitants)
- Actif sur la liste d'attente pour une greffe rénale dans un site participant à l'essai au moment de la sélection (patients de la cohorte de référence concomitante)
Critères d'exclusion :
- Traitement préalable par imlifidase (patients sous imlifidase)
- Purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT) actuel ou antérieur, ou antécédents familiaux connus de PTT (patients traités par imlifidase)
- Autre affection grave nécessitant un traitement et une surveillance étroite, par exemple insuffisance cardiaque ≥ grade 4 (New York Heart Association), maladie coronarienne instable ou maladie respiratoire nécessitant une oxygénothérapie (patients traités par imlifidase).
- Malignité dans les 5 ans précédant la transplantation (imlifidase et cohorte de référence concomitante)
- Sérologie positive pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (imlifidase et cohorte de référence concomitante)
- Infection(s) active(s) cliniquement significative(s) (y compris l'hépatite B [VHB], l'hépatite C [VHC], le cytomégalovirus [CMV], le virus d'Epstein-Barr [VEB] et la tuberculose), telle que jugée par l'investigateur (imlifidase et cohorte de référence concomitante).
- Participation simultanée à des études sur des dispositifs médicaux (imlifidase et cohorte de référence concomitante)
- Incapacité mentale connue ou barrières linguistiques empêchant une compréhension adéquate des informations relatives au consentement éclairé et aux activités de l'essai (imlifidase et cohorte de référence concomitante)
- Incapacité, selon l'avis de l'investigateur, à participer à l'essai pour toute autre raison (imlifidase et cohorte de référence concomitante)
- Patients traités par des inhibiteurs de mTOR (cible mammalienne de la rapamycine) (cohorte de référence historique)
- Patients traités par belatacept (cohorte de référence historique)
- Femmes en âge de procréer, non disposées à utiliser une contraception efficace pendant les 3 semaines suivant le traitement par imlifidase. Dans le cadre de cet essai, une méthode efficace est définie comme une méthode qui entraîne un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte (patients sous imlifidase).
- Utilisation d'agents expérimentaux dans les 5 demi-vies d'élimination terminales avant la transplantation (imlifidase et cohorte de référence concomitante)
- Toute autre raison qui, selon l'avis de l'investigateur, empêche la transplantation (patients sous imlifidase)
- Traitement antérieur par IgIV à forte dose (2 g/kg) dans les 28 jours précédant le traitement par imlifidase (patients traités par imlifidase)
- Suspicion d'infection au Covid-19 ou test positif au SARS-CoV-2 (patients sous imlifidase)
- Allaitement ou grossesse (patients sous imlifidase)
- Hypersensibilité à la substance active (imlifidase) ou à l'un des excipients (patients traités par imlifidase)
- Infections graves en cours (y compris VHB, VHC, CMV, EBV, tuberculose) (patients sous imlifidase)
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire Rouen
76230 Bois-Guillaume France
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
38043 Grenoble Cedex 9 France
Comment postuler ?
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