Efficacité du certolizumab chez les femmes présentant des échecs d'implantation récurrents inexpliqués : essai contrôlé randomisé en double aveugle (CERTIFY)
Date de révision : 26/07/2025
161 participants
Femme
Entre 18 ans et 64 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Femmes âgées de 18 à 40 ans
- Infertilité idiopathique, masculine ou tubaire
- Échec récurrent inexpliqué de l'implantation défini comme l'échec consécutif à obtenir une grossesse clinique après au moins trois transferts d'embryons de bonne qualité (critères d'Istanbul).
- Affiliation à un régime français de sécurité sociale (bénéficiaire ou légal)
- Consentement éclairé et signé
Critères d'exclusion :
- Cause connue de RIF parmi les suivantes :
- - Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients
- - Déficience immunitaire primaire ou secondaire (antécédents ou actuellement active)
- - Infection active non contrôlée
- - Tuberculose active
- - Insuffisance cardiaque (modérée à sévère, classes NYHA III/IV)
- - Toute néoplasie maligne, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou spinocellulaires de la peau ayant reçu un traitement adéquat.
- - Vaccination avec un vaccin vivant/atténué dans les 4 semaines précédant le début de l'étude ou simultanément au traitement.
- - Cytopénie définie par un nombre de plaquettes < 100 × 109/L (100 000/mm3), un taux d'hémoglobine < 85 g/L (8,5 g/dL ; 5,3 mmol/L), un nombre absolu de neutrophiles < 2,0 × 109/L (2000/mm3), un nombre de lymphocytes < 0,5 × 109/L (500/mm3)
- - Cytolyse hépatique (AST / ALT > 5 N)
- - Insuffisance rénale, définie par un taux de créatinine sérique supérieur à 260 µmol/L ou une clairance de la créatinine inférieure ou égale à 20 ml/min.
- - Anomalies génétiques parentales
- - Maladie neurologique démyélinisante
- Lié à la rifampicine et à l'isoniazide (RIFINAH®) :
- - Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients
- - Porphyrie
- - Diminution de la coagulation sanguine due à un faible taux de vitamine K
- - Cytolyse hépatique (AST/ALT > 5 N)
- - Association avec le bictegravir, le cobicistat, le daclatasvir, le dasabuvir, le delamanid, le grazoprévir / elbasvir, les inhibiteurs de protéase potentialisés par le ritonavir, l'isavuconazole, le lédipasvir, la lurasidone, la midostaurine, ombitasvir / paritaprévir, praziquantel, rilpivirine, sofosbuvir, velpatasvir, voriconazole, voxilaprévir
- - Hépatite aiguë, insuffisance hépatique ou maladie hépatique chronique
- - Néphropathie aiguë
- Lié à la vaccination anti-pneumococcique :
- - Diabète sucré non gestationnel de type I et II
- - Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients
- Autres critères d'exclusion :
- - Absence d'assurance maladie (y compris AME)
- - Personne sous tutelle ou curatelle
- - Personne privée de liberté par une décision judiciaire ou administrative
- - Participation à une autre étude interventionnelle ou période d'exclusion à la fin d'une étude précédente.
- - Maladie infectieuse
- - Syndrome des antiphospholipides
- - Drépanocytose
- - Adénomyose diffuse
- - Aucune contre-indication au traitement par transfert d'embryons congelés-décongelés (FET)
- Lié au certolizumab :
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Département de Gynécologie Obstétrique et Médecine de la Reproduction - Hôpital Tenon
75020 Paris France
Département de Médecine Interne - CHRU Rennes - Hôpital Sud
35200 Rennes France
Département Inflammation-Immunopathologie-Biothérapie - Hôpital Saint Antoine
75012 Paris France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".