Nouvelle administration à forte dose de méthotrexate (hd-mtx) associé à la glucarpidase (cpg2) dans le traitement du lymphome primitif du SNC récidivant (pcnsl) : essai de phase 1 (METHOGLU)
Date de révision : 12/07/2025
22 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Rechute cérébrale d'un lymphome primaire du SNC (toute ligne) 2. Diagnostic pathologique d'un lymphome diffus à grandes cellules B (ou diagnostic cytologique dans le LCR ou dans le vitré) lors du diagnostic initial (non obligatoire au moment de la rechute actuelle) 3. Absence de toute atteinte systémique confirmée par un scanner complet du corps et/ou un scanner FDG-PET 4. Âge ≥ 18 ans 5. Chimiothérapie à base de HD-MTX en traitement de première intention, avec réponse complète pendant au moins 6 mois après la fin du traitement de première intention 6. Aucune administration d'autre traitement anticancéreux dans les 3 semaines précédant l'inclusion 7. KPS ≥ 50 8. Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate (paramètres de laboratoire adéquats dans les 21 jours) : a. Numération absolue de neutrophiles (ANC) > 1 000/mm3 b. Plaquettes > 100 000/mm3 indépendamment du soutien transfusionnel c. Alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase ≤ 3 x limite supérieure de la normale (LSN) et/ou bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN, sauf en cas de maladie de Gilbert ou de Meulengracht d. Taux de filtration glomérulaire estimé ≥ 60 mL/min/1,73 m2 ) (MDRD) 9. Tous les événements indésirables (EI) non hématologiques liés au traitement antérieur ont complètement disparu ou se sont améliorés pour atteindre le grade 1-2 (à l'exception de l'alopécie ou de la fatigue). 10. Consentement éclairé écrit, qui peut être signé par une personne de confiance ou un proche si l'état neurologique du patient ne lui permet pas de signer. Si le patient n'est pas en mesure de signer le consentement au début de l'étude, mais que son état neurologique s'améliore pendant le traitement, il lui sera demandé de donner son consentement éclairé écrit « de suivi ».
Critères d'exclusion :
- 1. Sérologie VIH positive 2. Infection virale active par le virus de l'hépatite B ou C 3. Immunodéficience préexistante (receveur d'une greffe d'organe) 4. Insuffisance cardiaque congestive pertinente interférant avec l'hydratation 5. Rechute isolée du SNC d'un LNH systémique 6. Grossesse ou allaitement. Une contraception efficace est obligatoire pour les patients (hommes et femmes en âge de procréer*) pendant toute la durée de leur participation à l'étude et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement par MTX**. Les hommes ne doivent pas donner leur sperme pendant toute la durée de leur participation à l'étude et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement par MTX. 7. Troisième espace (c'est-à-dire épanchement pleural, ascite, œdème étendu). 8. Obésité (indice de masse corporelle > 30 kg/m2 ). 9. Toute autre tumeur maligne active, à l'exception du carcinome basocellulaire et du cancer du col de l'utérus non invasif. 10. Contre-indication absolue au MTX ou à la leucovorine. 11. Utilisation antérieure de carboxypeptidase pour une excrétion retardée du MTX et une dysfonction rénale après HD-MTX. 12. Absence d'affiliation à la sécurité sociale. 13. Personnes sous protection légale (tutelle ou curatelle) ou sous mesure de sécurité. 14. Participation à tout autre essai clinique (Jardé 1 et 2) soit 1 mois avant, soit pendant cette étude.
Lieux et contacts
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