Essai clinique ouvert, randomisé, de phase III évaluant l'association IO102-IO103 et pembrolizumab par rapport au pembrolizumab seul chez des patients atteints d'un mélanome non traité auparavant, inopérable ou métastatique (avancé).
Date de révision : 16/02/2026
79 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 09/05/2024
Date de fin de recrutement : 29/01/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Mélanome de stade III (non résécable) ou de stade IV confirmé par examen histologique ou cytologique, conformément aux directives de la 8e édition de l'American Joint Committee on Cancer, ne pouvant faire l'objet d'un traitement local (90). 2. Les patients n'ont jamais reçu de traitement, c'est-à-dire qu'ils n'ont jamais reçu de traitement anticancéreux systémique pour un mélanome non résécable ou métastatique. À titre de clarification, les patients suivants sont éligibles : a. Les patients présentant un mélanome positif à la mutation BRAFV600 sont éligibles s'ils n'ont jamais reçu de traitement et ne présentent pas de maladie à progression rapide selon l'évaluation des investigateurs. Le statut de la mutation BRAFV600 doit être documenté pour tous les patients avant leur inclusion dans l'essai. b. Les patients ayant déjà reçu un traitement adjuvant et/ou néoadjuvant par thérapie ciblée ou immunothérapie sont éligibles si la dernière dose a été administrée au moins 6 mois avant l'inclusion et si aucune rechute n'est survenue pendant le traitement actif ou dans les 6 mois suivant l'arrêt du traitement. 3. Score de performance (PS) de 0 ou 1 selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), évalué dans les 10 jours précédant la randomisation. 4. Espérance de vie > 24 semaines au moment du consentement éclairé, selon l'évaluation de l'investigateur. 5. Au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse pour les tumeurs solides (RECIST v1.1) et confirmée par l'IRC. Remarque : les lésions situées dans une zone précédemment irradiée sont considérées comme mesurables si une progression a été démontrée dans ces lésions avant l'inclusion. 6. Fourniture de tissus de biopsie archivés (obtenus dans les 3 mois) ou nouvellement acquis, non irradiés auparavant, et de sang lors du dépistage pour l'évaluation des biomarqueurs. Les blocs de tissus fixés au formol et inclus dans la paraffine (FFPE) sont préférables aux lames. Les biopsies nouvellement obtenues sont préférables aux tissus archivés. Remarque : • L'utilisation de tissus archivés datant de plus de 3 mois peut être envisagée après communication avec le promoteur et accord de celui-ci. • Si vous soumettez des lames non colorées, les lames nouvellement coupées doivent être soumises au laboratoire d'analyse dans les 14 jours suivant la date de coupe (les détails relatifs à la soumission de tissus tumoraux figurent dans le manuel du laboratoire). Pour la liste complète des critères d'inclusion, veuillez vous reporter au protocole.
Critères d'exclusion :
- 1. Mélanome uvéal/oculaire, acral ou muqueux 2. Les patients présentant des métastases connues ou suspectées au niveau du système nerveux central (SNC) ou dont le SNC est le seul site de maladie active sont exclus, à l'exception suivante : Les patients présentant des métastases cérébrales contrôlées (stables) seront autorisés à s'inscrire (sous réserve d'une confirmation par imagerie par résonance magnétique de base). Les métastases cérébrales contrôlées (stables) sont définies comme celles qui ne présentent aucune progression radiographique pendant au moins 4 semaines après une radiothérapie et/ou un traitement chirurgical au moment de la signature du consentement éclairé. Les patients doivent avoir arrêté les stéroïdes depuis au moins 2 semaines avant la signature du consentement éclairé et ne présenter aucun signe ou symptôme neurologique nouveau ou progressif. 3. Le patient a déjà reçu une radiothérapie dans les 2 semaines précédant le début du traitement de l'essai. Les patients doivent s'être remis de toutes les toxicités liées à la radiothérapie, ne pas avoir besoin de corticostéroïdes et ne pas avoir eu de pneumopathie radique. Une période de sevrage d'une semaine est autorisée pour la radiothérapie palliative (≤ 2 semaines de radiothérapie) d'une maladie non liée au SNC. 4. Les patients atteints d'une maladie BRAFV600-positive qui présentent une progression rapide de la maladie et/ou ont reçu un traitement de première intention standard par un inhibiteur de BRAF et/ou de MEK pour une maladie inopérable ou métastatique. 5. Maladie auto-immune active connue ou suspectée ayant nécessité un traitement systémique au cours des deux dernières années. Les patients atteints de diabète sucré de type I, d'hypothyroïdie ne nécessitant qu'un traitement hormonal substitutif, de troubles cutanés (tels que le vitiligo, le psoriasis ou l'alopécie) ne nécessitant pas de traitement systémique, ou d'affections dont la récidive n'est pas prévue en l'absence de facteur déclenchant externe sont autorisés à participer. 6. Présence d'autres tumeurs malignes primaires, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, du carcinome in situ ou du mélanome non ulcéreux de stade I, du cancer du col de l'utérus in situ, du cancer du sein in situ et du cancer de la prostate chez les patients qui reçoivent uniquement un traitement anti-androgénique. Les autres tumeurs malignes primaires ne sont acceptables que s'il n'y a pas de maladie active en cours et aucun biomarqueur indiquant une maladie active. 7. Infection active nécessitant un traitement systémique 8. Antécédents de tuberculose active Pour la liste complète des critères d'exclusion, veuillez vous reporter au protocole.
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33000 Bordeaux France
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