Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du TAK-861 dans le traitement de la narcolepsie avec cataplexie (narcolepsie de type 1)
Date de révision : 29/09/2025
16 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 25/11/2024
Date de fin de recrutement : 20/02/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Participants masculins ou féminins âgés de 18 à 70 ans inclus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
- Le participant a un indice de masse corporelle compris entre 18 et 40 kg/m² (inclus).
- Le participant a reçu un diagnostic de NT1 selon la classification ICSD-3 ou ICSD-3-TR.
- Le participant présente ≥ 4 épisodes partiels ou complets de cataplexie par semaine (WCR).
- Le participant est positif pour le génotype HLA-DQB1*06:02 de l'antigène leucocytaire humain (HLA) ou les résultats du dosage radio-immunologique indiquent que la concentration de OX/hypocrétine-1 dans le LCR du participant est inférieure à 110 pg/mL.
- Le participant est jugé par l'investigateur comme étant suffisamment en bonne santé pour participer à l'étude, sur la base d'évaluations cliniques comprenant des tests de sécurité en laboratoire, des antécédents médicaux, un examen physique, un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des mesures des signes vitaux effectués lors de la visite de sélection et avant la première dose du médicament à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Le participant souffre d'un trouble médical actuel, autre que la narcolepsie avec cataplexie, associé à l'EDS.
- Le participant a subi une intervention chirurgicale majeure ou a donné ou perdu 1 unité de sang (environ 500 ml) dans les 4 semaines précédant la visite de sélection.
- Le participant a des antécédents d'infarctus du myocarde, de maladie hépatique cliniquement significative, de maladie thyroïdienne, de maladie coronarienne, d'arythmie cardiaque ou d'insuffisance cardiaque ; ou souffre d'une affection médicale (telle qu'une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, rénale ou gastro-intestinale instable).
- Le participant souffre actuellement ou a récemment souffert (au cours des six derniers mois) d'une maladie gastro-intestinale susceptible d'influencer l'absorption des médicaments.
- Le participant a des antécédents de cancer au cours des 5 dernières années (cela ne s'applique pas aux participants atteints d'un carcinome in situ qui a été résolu sans traitement supplémentaire ou d'un carcinome basocellulaire ; ces participants peuvent être inclus après approbation par le promoteur ou son représentant).
- Le participant a des antécédents cliniquement significatifs de traumatisme crânien ou de blessure à la tête.
- Le participant a des antécédents d'épilepsie, de crises ou de convulsions.
- Le participant souffre actuellement d'un trouble psychiatrique instable ou d'un épisode dépressif majeur (EDM) actif, ou a souffert d'un EDM actif au cours des six derniers mois.
- Le participant a des antécédents récents d'allergies multiples ou graves (par exemple, allergies alimentaires, médicamenteuses, au latex) ou a déjà présenté une réaction anaphylactique ou une intolérance importante à des médicaments sur ordonnance ou en vente libre ou à des aliments.
- Le participant présente une hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation du TAK-861 ou à des composés apparentés.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
38043 Grenoble Cedex 9 France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".