Essai ouvert de 58 semaines sur le tavapadon dans la maladie de Parkinson (essai Tempo-4)
Date de révision : 12/07/2025
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 17/07/2024
Date de fin de recrutement : 17/07/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Les sujets qui ont terminé la période de traitement en double aveugle de 27 semaines de l'essai CVL-751-PD-001 ou de l'essai CVL-751-PD-003 ou la période de traitement en double aveugle de 27 semaines et la période d'évaluation de la sécurité/du retrait de 10 joursretrait de 10 jours de l'essai CVL-751-PD-002 et qui entrent dans cet essai dans les 72 heures suivant la fin de la dernière visite de l'essai en double aveugle. Les sujets transférés de l'essai CVL-751-PD-003 doivent continuer à utiliser la lévodopa/carbidopa (ou la lévodopa/benserazide) pendant toute la durée de l'essai.
- 2. Les hommes sexuellement actifs ou les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive acceptable (au minimum) ou hautement efficace, ou de rester abstinents pendant l'essai et pendant les 4 semaines suivant la dernière dose du traitement à l'étude.
- 3. Les sujets capables de donner leur consentement éclairé signé, qui comprend le respect des exigences et restrictions énoncées dans le formulaire de consentement éclairé et dans le présent protocole.
- 4. Les sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont capables de comprendre la nature de l'essai et de se conformer aux exigences du protocole, y compris les schémas posologiques prescrits, les visites programmées, les tests de laboratoire et les autres procédures de l'essai.
- 5. Sujets qui, selon l'avis de l'investigateur, ont démontré une conformité adéquate aux exigences du médicament expérimental et du protocole dans le cadre de l'essai en double aveugle.
- 6. Les sujets qui sont disposés et capables de s'abstenir de prendre tout médicament contre la maladie de Parkinson non autorisé par le protocole (y compris les agents dopaminergiques) pendant toute la durée de leur participation à l'essai.
Critères d'exclusion :
- Sujets reportés : 1. Sujets qui ne s'inscrivent pas à cet essai ouvert dans les 72 heures suivant la fin de la dernière visite de l'essai en double aveugle.
- 2. Les sujets qui, selon l'avis de l'investigateur, ont présenté une mauvaise tolérance au médicament expérimental au cours de l'essai en double aveugle ou dont les évaluations de sécurité ont soulevé de nouvelles préoccupations suggérant que le sujet pourrait ne pas être apte à participer à un essai de 58 semaines sur le tavapadon.
- 3. Les sujets qui, selon l'avis de l'investigateur, n'ont pas respecté les procédures de l'essai ou l'administration du médicament expérimental pendant l'essai en double aveugle.
- 4. Les sujets qui répondent « oui » à la question 4 ou 5 du C-SSRS sur les idées suicidaires (idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan précis, ou idées suicidaires actives avec un plan précis et une intention) et dont le dernier épisode répondant aux critères de la question 4 ou 5 du C-SSRS s'est produit au cours des six derniers mois. OU Les sujets qui répondent « oui » à l'une des 5 questions du C-SSRS sur les comportements suicidaires (tentative réelle, tentative interrompue, tentative avortée, actes préparatoires ou comportement) et dont l'épisode le plus récent répondant aux critères de l'une de ces 5 questions du CSSRS sur les comportements suicidaires s'est produit au cours des 2 dernières années, OU Les sujets qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque sérieux de suicide.
- 5. Les sujets qui, selon l'avis de l'investigateur, présentaient une anomalie clinique, chirurgicale, psychiatrique ou biologique significative après avoir terminé la dernière visite de l'essai en double aveugle, susceptible de compromettre leur participation à cet essai.
- 6. Les sujets qui avaient précédemment été inscrits à cet essai ouvert et qui s'étaient ensuite retirés.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".