NIRVANA-Lung : inhibiteur PD-1 et chimiothérapie avec irradiation concomitante sur différents sites tumoraux dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé
Date de révision : 05/11/2025
327 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 04/11/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le patient doit avoir signé un formulaire de consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude.
- Les femmes en âge de procréer et les patients masculins doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée de leur participation à l'étude et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement/de la thérapie.
- Patients affiliés au système de sécurité sociale (ou équivalent).
- Le patient est disposé et apte à se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris en suivant le traitement, en se rendant aux visites prévues et en se soumettant aux examens, y compris les examens de suivi.
- Cancer du poumon non à petites cellules avancé (stade IIIB/IIIC/IV), squameux ou non squameux, confirmé par examen histologique ou cytologique
- Patients atteints d'un CPNPC éligibles au traitement par pembrolizumab et chimiothérapie selon l'autorisation de mise sur le marché européenne : a. squameux : en association avec le carboplatine et soit le paclitaxel, soit le nab-paclitaxel ; b. non squameux sans mutations positives de l'EGFR ou de l'ALK : en association avec le pemetrexed et une chimiothérapie à base de platine.
- Patient âgé de 18 ans ou plus.
- Indice de performance ECOG 0 – 1
- Espérance de vie > 3 mois
- Lésion mesurable évaluée selon les critères RECIST version 1.1.
- Métastases et/ou tumeur primitive éligibles à la radiothérapie conventionnelle tridimensionnelle (3D-CRT) ou à la radiothérapie stéréotaxique ablative (SABR) en termes de contraintes de dose au niveau des organes à risque (selon l'étude QUANTEC)
- Les patients doivent présenter une fonction organique adéquate, définie par les résultats de laboratoire suivants obtenus dans les 14 jours précédant le premier traitement de l'étude : a. nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500 /mm3, b. plaquettes ≥ 100 000/mm3, c. hémoglobine > 9 g/dL (transfusions autorisées), d. clairance de la créatinine > 60 mL/min e. bilirubine ≤ 1,5 X LSN (sauf en cas de syndrome de Gilbert, où 3 X LSN est autorisé) f. ALT et AST sériques ≤ 2,5 X LSN (sauf en cas de métastases hépatiques documentées, où ≤ 5 X LSN est autorisé) g. ALP ≤ 2,5 X LSN (sauf en cas de métastases osseuses ou hépatiques documentées, où ≤5 X LSN est autorisé). h. INR , PT, PTT ≤1,5 X LSN (sauf si le sujet reçoit un traitement anticoagulant)
Critères d'exclusion :
- CANCER DU POUMON NON À PETITES CELLULES NON SQUAMEUX avec mutations tumorales ciblables, mutations activatrices de l'EGFR ou translocation ALK.
- Maladie pulmonaire interstitielle symptomatique
- Immunosuppression systémique ou médicaments immunosuppresseurs systémiques dans les deux semaines précédant l'entrée dans l'étude.
- Traitement concomitant par des stéroïdes > 10 mg.
- Antécédents de cancer invasif au cours des deux dernières années (à l'exception du cancer de la peau non mélanome et du carcinome in situ non invasif du sein, de la cavité buccale, de la vessie ou du col de l'utérus)
- Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu ou comorbidité grave non contrôlée
- Infection active connue, y compris l'hépatite B et l'hépatite C
- Patient ayant reçu un vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant son inscription
- Les patients atteints d'une autre maladie ou affection nécessitant une hospitalisation ou incompatible avec le traitement à l'étude ne sont pas éligibles. Les patients incapables de se conformer aux obligations de l'étude pour des raisons géographiques, sociales ou physiques, ou qui sont incapables de comprendre l'objectif et les procédures de l'étude.
- Patients ayant pris un médicament expérimental ou utilisé un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant leur inclusion.
- Femme enceinte ou allaitante
- Patients atteints d'un CPNPC de stade IIIB/IIIC éligibles à des traitements curatifs (radiothérapie thoracique ou chirurgie) en première intention.
- Personne privée de liberté ou placée sous protection ou tutelle.
- Si pemetrexed : le patient ne peut ou ne veut pas prendre de suppléments d'acide folique ou de vitamine B12.
- Neuropathie périphérique préexistante d'une gravité ≥ 2 selon la classification NCI CTCAE v5.0.
- Hypersensibilité connue à l'un des composés ou substances utilisés dans ce protocole.
- Intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude
- Traitement préalable par des agents ciblant la costimulation des lymphocytes T ou les points de contrôle
- Besoin clinique de radiothérapie (par exemple : irradiation totale du cerveau, métastases douloureuses, hémorragies, métastases compressives)
- Irradiation dans les deux mois précédant l'inclusion.
- Carcinomatose leptoméningée, ou métastases aux contours indistincts rendant le ciblage impossible
- Patient présentant des signes de métastases actives (présence de symptômes ou nécessitant un traitement aux stéroïdes) du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse. Les patients présentant des métastases cérébrales peuvent être inclus s'ils sont asymptomatiques et ne nécessitent pas de traitement aux stéroïdes.
- Métastases situées à moins de 3 cm des structures précédemment irradiées (doses EQD2) : a. Moelle épinière précédemment irradiée à >40 Gy ; b. Plexus brachial précédemment irradié à >50 Gy ; c. Intestin grêle, gros intestin ou estomac précédemment irradiés à >45 Gy ; d. Tronc cérébral précédemment irradié à >50 Gy ; e. Poumon précédemment irradié avec un V20Gy >30 %.
- Maladie auto-immune active, à l'exception du vitiligo, du diabète de type 1, de l'hypothyroïdie stabilisée par substitution hormonale et du psoriasis.
Lieux et contacts
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