Étude mondiale de phase III, randomisée, ouverte, évaluant le datopotamab deruxtecane (Dato-DXd) en adjuvant, en association avec le rilvegostomig ou en monothérapie, par rapport au traitement standard, après résection tumorale complète, chez des participants atteints d'un adénocarcinome pulmonaire non à petites cellules de stade I, ctDNA-positifs ou présentant des caractéristiques pathologiques à haut risque (TROPION Lung12)
Date de révision : 02/12/2025
14 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Adénocarcinome non à petites cellules (NSCLC) de stade I (T < 4 cm, AJCC 8e éd.) non traité auparavant, documenté histologiquement.
- Résection chirurgicale complète (R0) du CPNPC primaire
- Aucun signe évident de maladie lors du scanner post-opératoire de référence
- Résultat positif au ctDNA avant chirurgie (stade IA ou IB) OU présence d'au moins une caractéristique pathologique à haut risque (invasion pleurale viscérale (VPI), invasion lymphovasculaire (LVI), histologie de haut grade) (stade IB uniquement)
- ECOG de 0 ou 1, espérance de vie > 6 mois et rétablissement complet après l'opération
- Réserve médullaire et fonction organique adéquates
Critères d'exclusion :
- Mutations sensibilisantes de l'EGFR et/ou altérations de l'ALK
- Antécédents d'ILD/pneumopathie non infectieuse ayant nécessité un traitement par stéroïdes, ILD/pneumopathie actuelle ou suspicion d'ILD/pneumopathie ne pouvant être exclue par imagerie lors du dépistage.
- Altération significative de la fonction pulmonaire
- Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire au cours des trois dernières années (à quelques exceptions près)
- Tout signe de maladie systémique grave ou non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies hémorragiques, les infections actives et les maladies cardiaques.
- Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés (à quelques exceptions près)
- Infection active par la tuberculose, le virus de l'hépatite A, B ou C, ou infection connue par le VIH qui n'est pas bien contrôlée
- Antécédents d'immunodéficience primaire active
- Maladie cornéenne cliniquement significative
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire Rouen
76031 Rouen Cedex France
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