DURVALUNG_Étude de phase II sur le traitement d'entretien par durvalumab (MEDI 4736) chez des patients fragiles atteints d'un cancer du poumon à petites cellules limité après une chimioradiothérapie thoracique (CRT)
Date de révision : 15/04/2025
29 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 24/06/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Pour le dépistage, le patient doit avoir signé un premier formulaire de consentement éclairé avant la visite de dépistage et avant toute procédure spécifique à l'essai.
- Pour le dépistage_Patients âgés de 18 ans ou plus.
- Pour l'inclusion, le patient doit avoir signé un deuxième formulaire de consentement éclairé avant l'inclusion et avant toute procédure spécifique à l'essai.
- Pour être inclus, les patients doivent appartenir à l'un des groupes suivants lors de la visite de sélection après la CRT thoracique : ECOG PS 2. ECOG PS 0-1 et âgés de plus de 70 ans. ECOG PS 0-1 et n'ayant pas reçu de CRT thoracique concomitante en raison de comorbidités (radiothérapie débutant avant D1C3 de la chimiothérapie)._
- Pour l'inclusion, les patients doivent avoir terminé une radiothérapie conjointe ou séquentielle du thorax par IMRT : Les patients ayant reçu une CRT thoracique concomitante ou séquentielle doivent avoir reçu au moins 60 Gy (une fraction quotidienne de 1,8 à 2 Gy) ou 45 Gy deux fois par jour (1,5 Gy par fraction) en association avec un traitement à base de cisplatine-étoposide ou de carboplatine AUC5 à AUC6. traitement à base d'étoposide. Tous les autres schémas/méthodes utilisés doivent être approuvés de manière centralisée avant l'inclusion.
- Pour l'inclusion_Confirmation du contrôle de la maladie (SD, CR ou PR) lors de l'évaluation radiologique avec tomodensitométrie thoracique et abdominale supérieure avec contraste ou TEP-TDM et tomodensitométrie cérébrale avec contraste ou IRM après la CRT thoracique selon les critères RECIST v1.1.
- Pour l'inclusion_L'utilisation d'une IRM cérébrale en cas d'évitement d'une ICP est obligatoire. L'ICP doit être prescrite selon le choix de l'investigateur et les recommandations locales_
- Pour le questionnaire Inclusion_HRQoL réalisé
- Pour l'inclusion_Fonction hématologique adéquate Hémoglobine > 9 g/dL. Numération plaquettaire > 100 x 109L. Numération neutrophile > 1,5 x 109L.
- Pour le dépistage_Poids corporel >30 kg.
- Pour l'inclusion_Fonction rénale adéquate avec une clairance de la créatinine ≥ 40 ml/min calculée à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault._
- Pour la sélection, le patient doit être disposé et apte à se conformer au protocole pendant toute la durée de l'essai, y compris suivre le traitement et se présenter aux visites et examens prévus, y compris les examens de suivi.
- Pour l'inclusion_Fonction hépatique adéquate : Bilirubine totale < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN). AST et ALT < 2,5 fois la LSN. Phosphatase alcaline < 2,5 fois la LSN.
- Pour l'inclusion_Toute toxicité non résolue de grade ≥ 2 selon l'échelle NCI CTCAE résultant d'un traitement anticancéreux antérieur, à l'exception de l'alopécie, du vitiligo et des valeurs de laboratoire définies dans les critères d'inclusion.
- Pour le dépistage, les patients peuvent être candidats à une radiothérapie conjointe ou séquentielle du thorax par IMRT : Les patients doivent recevoir au moins 60 Gy (une fraction quotidienne de 1,8 à 2 Gy) ou 45 Gy deux fois par jour (1,5 Gy par fraction) en association avec un traitement à base de cisplatine-étoposide ou avec un traitement à base de carboplatine AUC5 à AUC6 et d'étoposide.
- Pour le dépistage, les patients ayant déjà reçu une radiothérapie thoracique peuvent être éligibles s'ils peuvent suivre le programme de CRT prévu dans l'étude clinique en fonction des champs d'irradiation antérieurs et, dans tous les cas, après accord du contrôleur médical.
- Pour Inclusion_Poids corporel > 30 kg
- Pour le dépistage, les femmes en âge de procréer doivent présenter un test bêta-HCG sérique négatif avant le début de l'essai, pendant le traitement à l'étude et pendant une période d'au moins 3 mois après la dernière administration du médicament expérimental.
- Pour le dépistage_Maladie limitée (T0-T4, N0-N3 et M0) selon la classification TNM 8e édition ou la classification VALSG en 2 stades. Conformément aux directives standard, une évaluation radiologique complète doit être réalisée dans les 28 jours précédant le début de la chimiothérapie d'induction, comprenant tous les examens radiologiques ci-dessous : PET-scan complet du corps. Scanner thoracique et abdominal supérieur avec produit de contraste. IRM ou scanner cérébral avec produit de contraste.
- Pour le dépistage_Tous les hommes et toutes les femmes sexuellement actifs en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant toute la durée du traitement à l'étude et pendant 3 mois après la fin du traitement.
- Pour le dépistage_Patients affiliés au système de sécurité sociale
- Pour le dépistage_Confirmation histologique du SCLC
- Pour le dépistage_Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1
- Pour le dépistage, les patients ne doivent pas avoir déjà été traités pour un SCLC. Remarque : les patients qui ont déjà commencé la CRT initiale sont éligibles.
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire, à l'exception a. d'une tumeur maligne traitée dans un but curatif, sans maladie active connue depuis ≥ 5 ans avant la première dose de durvalumab et présentant un faible risque de récidive ; b. d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un lentigo malin traité de manière adéquate, sans signe de maladie ; c. d'un carcinome in situ traité de manière adéquate, sans signe de maladie.
- Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose de durvalumab. Les exceptions à ce critère sont les suivantes : a. Stéroïdes intranasaux, inhalés, topiques ou injections locales de stéroïdes (par exemple, injection intra-articulaire). b. Corticostéroïdes systémiques à des doses physiologiques ne dépassant pas 10 mg/jour de prednisone ou son équivalent. c. Stéroïdes en prémédication pour les réactions d'hypersensibilité (par exemple, prémédication pour un scanner).
- Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de durvalumab. Remarque : les patients inclus ne doivent pas recevoir de vaccin vivant pendant le traitement par durvalumab et jusqu'à 30 jours après la dernière dose de durvalumab.
- Patients présentant une hypersensibilité connue ou suspectée au durvalumab ou à l'un de ses excipients.
- Patients ayant participé à un autre essai thérapeutique au cours des 30 jours précédant le début de l'essai (phase de sélection incluse).
- Randomisation préalable ou traitement dans une étude clinique antérieure sur le durvalumab, quel que soit le groupe de traitement attribué.
- Les patientes enceintes ou qui allaitent, ainsi que les patients masculins ou féminins en âge de procréer qui ne sont pas disposés à utiliser une méthode contraceptive efficace entre le dépistage et 90 jours après la dernière dose de durvalumab en monothérapie.
- Présence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique susceptible d'entraver le respect du protocole de l'étude et du calendrier de suivi.
- Personnes privées de liberté ou placées sous protection ou tutelle
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, infection persistante ou active, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, hypertension non contrôlée, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque, maladie pulmonaire interstitielle, troubles gastro-intestinaux chroniques graves associés à une diarrhée ou maladie psychiatrique susceptible de limiter le respect des exigences de l'étude, d'augmenter considérablement le risque d'effets indésirables ou de compromettre la capacité du patient à donner son consentement éclairé par écrit.
- Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés (y compris les maladies inflammatoires de l'intestin [par exemple, la colite ou la maladie de Crohn], la diverticulite [à l'exception de la diverticulose], le lupus érythémateux disséminé, le syndrome de sarcoïdose ou le syndrome de Wegener [granulomatose avec polyangéite, maladie de Graves, polyarthrite rhumatoïde, hypophysite, uvéite, etc.]). Les exceptions à ce critère sont les suivantes : a. Patients atteints de vitiligo ou d'alopécie b. Patients atteints d'hypothyroïdie (par exemple, suite au syndrome de Hashimoto) stable sous traitement hormonal substitutif c. Toute affection cutanée chronique ne nécessitant pas de traitement systémique d. Les patients sans maladie active au cours des 5 dernières années peuvent être inclus, mais uniquement après consultation du médecin de l'étude e. Patients atteints de la maladie cœliaque contrôlée uniquement par un régime alimentaire.
- Toute chimiothérapie concomitante, tout traitement par inhibiteurs de points de contrôle immunitaires, toute thérapie biologique ou hormonale pour le traitement du cancer. L'utilisation concomitante d'une thérapie hormonale pour des affections non liées au cancer (par exemple, un traitement hormonal substitutif) est acceptable.
- Histoire de la carcinose leptoméningée
- Intervention chirurgicale majeure (telle que définie par l'investigateur), y compris la résection chirurgicale de la maladie primaire, dans les 28 jours précédant la première dose du médicament expérimental.
- Histoire de la transplantation d'organes allogéniques
- Antécédents d'immunodéficience primaire active
- Infection active connue, y compris la tuberculose (évaluation clinique comprenant les antécédents cliniques, l'examen physique et les résultats radiographiques, ou dépistage de la tuberculose conformément aux pratiques locales) et l'hépatite B et l'hépatite C (anticorps positifs contre le virus de l'hépatite C [VHC], antigène de surface du virus de l'hépatite B [VHB] [HBsAg] ou anticorps anti-VHB [anti-HBc]).Les patients ayant eu une infection par le VHB dans le passé ou dont l'infection est résolue (définie par la présence d'anticorps anti-HBc et l'absence d'AgHBs) sont éligibles. Les patients positifs pour les anticorps anti-VHC ne sont éligibles que si la réaction en chaîne par polymérase est négative pour l'ARN du VHC. Les patients dont le test de dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) est positif (anticorps anti-VIH 1/2 positifs) ne sont pas éligibles.
Lieux et contacts
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