Étude de phase II, multicentrique, en simple aveugle, randomisée, visant à évaluer la pharmacocinétique et la sécurité d'emploi du sotatercept (MK-7962) administré selon une approche basée sur le poids ou sur une fourchette de poids chez des participants atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HAP) recevant un traitement standard.
Date de révision : 10/09/2025
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 14/01/2025
Date de fin de recrutement : 04/06/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- A subi un cathétérisme cardiaque droit diagnostique documenté, avec diagnostic d'hypertension artérielle pulmonaire (HAP) de groupe 1 selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) dans l'un des sous-types suivants : HAP idiopathique, HAP héréditaire, HAP induite par des médicaments/toxines, HAP associée à une maladie du tissu conjonctif, HAP associée à des shunts systémo-pulmonaires simples et congénitaux au moins 1 an après réparation.
- Souffre d'une HAP systémique classée dans la classe fonctionnelle II ou III de l'OMS
Critères d'exclusion :
- Pèse moins de 35 kg
- Antécédents de maladie coronarienne (infarctus du myocarde, intervention coronarienne percutanée, pontage coronarien, greffe ou angine de poitrine) (dans les 6 mois précédant le début de l'étude)
- A subi un accident vasculaire cérébral (dans les 3 mois précédant le début de l'étude)
- Souffre d'une insuffisance mitrale ou aortique importante (>2+)
- Souffre d'apnée obstructive du sommeil non traitée, plus grave qu'une forme légère
- A connu une tumeur maligne qui progresse ou qui a nécessité un traitement actif au cours des 5 dernières années.
- A récemment commencé (au cours des 12 mois précédant le début de l'étude) ou prévoit de commencer un traitement amaigrissant ou de suivre un programme de perte de poids pendant la durée de l'étude.
- A déjà suivi (au cours des 3 dernières années) ou prévoit de suivre (pendant l'étude) un traitement contre l'obésité par chirurgie ou dispositif amaigrissant.
- A reçu un diagnostic d'hypertension pulmonaire des groupes 2, 3, 4 ou 5 de l'OMS
- A reçu un diagnostic de l'un des sous-types suivants du groupe 1 de l'HTAP : HTAP associée au virus de l'immunodéficience humaine (VIH), HTAP associée à une hypertension portale. Sont également exclues du groupe 1 de l'HTAP : l'HTAP associée à la schistosomiase, la maladie veino-occlusive pulmonaire et l'hémangiomatose capillaire pulmonaire.
- Souffre d'hypertension artérielle systémique non contrôlée
- A des antécédents de pneumonectomie
- A des antécédents connus de constriction péricardique.
- A des antécédents de cardiomyopathie restrictive
- A des antécédents de septostomie auriculaire (dans les 180 jours précédant le début de l'étude)
- A des antécédents personnels ou familiaux de syndrome du QT long
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Comment postuler ?
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