Étude pivot multicentrique de phase III visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du traitement par photodynamique ciblant les vaisseaux sanguins TOOKAD (padeliporfine) dans le traitement du cancer urothélial de bas grade des voies urinaires supérieures
Date de révision : 15/03/2025
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 09/10/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Patients masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus
- Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit, et disposé à se soumettre à tous les tests et procédures associés à l'étude.
- Maladie UTUC nouvelle ou récurrente, de bas grade et non invasive
- Maladie confirmée par biopsie. L'accord du lecteur centralisé chargé de l'examen des dossiers pathologiques sera nécessaire pour que le patient soit éligible.
- Jusqu'à 2 sites confirmés par biopsie présentant une atteinte de bas grade avec la tumeur la plus grande (tumeur index) mesurant entre 5 mm et 15 mm de diamètre (mesurée par endoscopie), tous deux situés dans les calices, le bassinet rénal ou l'uretère du rein ipsilatéral, sans présence de cellules de haut grade à la cytologie. (L'atteinte de l'uretère doit se situer dans un seul emplacement anatomique, sur une longueur contiguë maximale de 20 mm.)
- Indice de performance de Karnofsky ≥ 50 %
- Fonction organique adéquate définie au départ comme suit : ▪ANC ≥1 000/μl, ▪plaquettes ≥ 75 000/μl, Hb ≥ 9 g/dl, ▪INR ≤ 2, ▪débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 30 ml/min selon la méthode CKD-EPI, ▪bilirubine sérique totale < 3 mg/dl, AST/ALT ≤ 5 × limite supérieure de la normale.
Critères d'exclusion :
- Carcinome urothélial de la vessie de haut grade ou invasif musculaire (>pT1) actuel
- Les femmes enceintes ou allaitantes ; les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent subir un test de grossesse sérique négatif avant leur inclusion dans l'étude.
- Hommes et femmes en âge de procréer qui ne sont pas disposés à respecter une méthode contraceptive conventionnelle et efficace pendant la durée du traitement et pendant les 90 jours suivant le dernier traitement par TOOKAD VTP.
- Carcinome in situ (CIS) actuel ou antérieur dans les voies urinaires supérieures
- Antécédents de cancer urothélial invasif de stade T2 ou supérieur au cours des deux dernières années
- Participation à une autre étude clinique impliquant un produit expérimental dans le mois précédant l'entrée dans l'étude
- Traitement par BCG ou chimiothérapie locale (y compris thérapie ciblée sur le VEGF) dans les voies urinaires supérieures dans les deux mois précédant l'inclusion.
- Traitement par chimiothérapie systémique (y compris thérapie ciblée sur le VEGF) dans les deux mois précédant l'inscription
- Médicaments interdits qui n'ont pas pu être ajustés ou arrêtés avant le traitement à l'étude
- Patients atteints de maladies cutanées photosensibles ou de porphyrie
- Toute autre comorbidité médicale ou psychiatrique, y compris une insuffisance cardiaque décompensée, une angine instable ou une maladie coronarienne, une maladie pulmonaire ou hépatique grave ou un tabagisme important actuel qui, de l'avis du chercheur de l'étude, rendrait le patient inapte à participer à l'étude.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Comment postuler ?
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