Étude de phase II sur le traitement d'entretien par l'iberdomide (CC220) après une greffe autologue de cellules souches chez des patients nouvellement diagnostiqués atteints d'un myélome multiple
Date de révision : 10/03/2026
40 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 20/02/2025
Date de fin de recrutement : 20/02/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Sujets nouvellement diagnostiqués avec un MM, nécessitant un traitement en raison de la présence de symptômes CRAB ou d'événements caractéristiques du myélome et d'une maladie mesurable (sPEP ≥ 0,5 g/dL et/ou uPEP ≥ 200 mg/24 h et/ou FLC impliqué ≥ 10 mg/dL avec un rapport FLC anormal) avant un traitement d'induction par un régime contenant un IP et un IMID.
- Les sujets masculins doivent : pratiquer une abstinence totale* (qui doit être vérifiée chaque mois et documentée) ou accepter d'utiliser un préservatif lors de rapports sexuels avec une femme enceinte ou une femme en âge de procréer pendant leur participation à l'étude, pendant les interruptions de traitement et pendant au moins 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, même s'ils ont subi une vasectomie réussie. *L'abstinence totale est acceptable lorsqu'elle correspond au mode de vie habituel et préféré du sujet. [L'abstinence périodique (par exemple, méthode du calendrier, méthode ovulatoire, méthode symptothermique, méthode post-ovulatoire) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.]
- Les hommes doivent accepter de s'abstenir de donner leur sperme pendant le traitement à l'étude, pendant les interruptions de dose et pendant au moins 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
- Tous les sujets doivent accepter de s'abstenir de donner leur sang pendant le traitement à l'étude, pendant les interruptions de dose et pendant au moins 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
- Tous les sujets masculins et féminins doivent respecter toutes les exigences définies dans le programme de prévention des grossesses (v5.1).
- Le sujet accepte de s'abstenir de donner son sang pendant le traitement par l'iberdomide, pendant l'interruption du traitement et pendant au moins 28 jours après la dernière dose d'iberdomide.
- Valeurs de référence : - ANC ≥ 1,0 x 10^9/L sans utilisation de facteurs de croissance ; - PLT ≥ 75 x 10^9/L (les transfusions dans les 14 jours suivant le jour 1 du cycle 1 pour atteindre ce seuil ne sont pas autorisées) ; - Hb > 8 g/dL (les transfusions dans les 14 jours suivant le jour 1 du cycle 1 pour atteindre ce seuil ne sont pas autorisées) ;
- Espérance de vie ≥ 3 mois
- Sujets ayant fait l'objet d'une évaluation complète au moment du diagnostic selon le système international de stadification révisé (R-ISS) (profil cytogénétique, ISS et LDH)
- Sujets traités par un inhibiteur du protéasome associé à une induction à base de médicaments immunomodulateurs (3 à 6 cycles), suivie d'une greffe autologue simple ou double de cellules souches (ASCT) avec du melphalan comme régime de conditionnement +/- consolidation.
- Sujets dans les 15 mois suivant le diagnostic et 120 jours après la dernière ASCT ou le dernier traitement de consolidation, le cas échéant, ayant obtenu au moins une réponse partielle (RP), selon les critères de l'IMWG.
- Sujets disposés et aptes à suivre les procédures de l'essai
- Les sujets doivent comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé avant toute évaluation ou procédure liée à l'étude.
- Âge ≥ 18 ans
- Indice de performance ECOG 0-1
- Une femme en âge de procréer (FCBP) est une femme qui : 1) a déjà eu ses premières règles, 2) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale, ou 3) n'est pas naturellement ménopausée (l'aménorrhée consécutive à un traitement anticancéreux n'exclut pas la possibilité d'une grossesse) depuis au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu des règles à un moment quelconque au cours des 24 mois consécutifs précédents) et doit : - Avoir obtenu deux tests de grossesse négatifs, vérifiés par l'investigateur avant le début du traitement à l'étude. Elle doit accepter de subir des tests de grossesse continus pendant toute la durée de l'étude et après la fin du traitement à l'étude. Cela s'applique même si la participante pratique une abstinence totale* de tout contact hétérosexuel. - S'engager à pratiquer une abstinence totale* de tout contact hétérosexuel (qui doit être vérifiée chaque mois et documentée) ou accepter d'utiliser et être en mesure de se conformer à deux formes de contraception : une mesure contraceptive hautement efficace et une mesure contraceptive supplémentaire efficace (barrière) sans interruption 28 jours avant le début du traitement expérimental, pendant le traitement de l'étude (y compris les interruptions de dose) et pendant au moins 28 jours après la dernière dose de CC-220.
Critères d'exclusion :
- Amylose AL systémique ou leucémie plasmocytaire (> 2,0 x 109/L de plasmocytes circulants selon la formule leucocytaire standard) ou macroglobulinémie de Waldenström
- Les sujets ont pris ou prennent actuellement des médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant le début du traitement par l'iberdomide (à l'exception des stéroïdes intranasaux, inhalés, topiques ou injectables locaux ; des corticostéroïdes systémiques à des doses ne dépassant pas 10 mg/jour de prednisone ou équivalent ; des stéroïdes en prémédication pour les réactions d'hypersensibilité).
- Le sujet a pris un inhibiteur ou un inducteur puissant du CYP3A4/5, y compris du pamplemousse, du millepertuis ou des produits apparentés, dans les deux semaines précédant l'administration du médicament et pendant la durée de l'étude.
- Sujet connu pour être séropositif au VIH ou atteint d'hépatite A, B ou C active
- Les sujets ne peuvent ou ne veulent pas suivre le protocole requis pour la prophylaxie thromboembolique.
- Le sujet est une femme enceinte, qui allaite ou qui a l'intention de tomber enceinte pendant la participation.
- Valeurs de référence : - Clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min. - Insuffisance hépatique significative (bilirubine totale > 1,5 fois la LSN ou AST/ALT > 2,5 fois la LSN), ou > 3,0 mg/dL chez les sujets présentant un syndrome de Gilbert documenté, sauf s'il est lié à un myélome - Calcium sérique corrigé > 13,5 mg/dL (3,4 mmol/L)
- Toute condition clinique détectée lors du dépistage qui empêcherait le sujet de mener l'étude à son terme.
- Le sujet présente une atteinte méningée connue liée à un myélome multiple.
- Antécédents de tumeur maligne active au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau, des carcinomes in situ du col de l'utérus ou du sein, et des découvertes histologiques fortuites de cancer de la prostate (T1a ou T1b selon le système de stadification clinique TNM [tumeur, ganglions, métastases]) ou un cancer de la prostate guéri, ou une tumeur maligne qui, de l'avis de l'investigateur local, en accord avec l'investigateur principal, est considérée comme guérie avec un risque minimal de récidive dans les 3 ans.
- Sujet présentant l'un des éléments suivants : résultats cliniquement significatifs anormaux à l'électrocardiogramme (ECG) lors du dépistage ; insuffisance cardiaque congestive (classe III ou IV de la New York Heart Association) ; infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant le début du traitement par iberdomide ; angine de poitrine instable ou mal contrôlée, y compris la variante de Prinzmetal ; maladie péricardique cliniquement significative.
- Neuropathie périphérique de grade ≥ 2.
- Le sujet présente une affection médicale grave et/ou non contrôlée ou une maladie psychiatrique susceptible d'interférer avec les procédures ou les résultats de l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, constituerait un danger pour la participation à cette étude ou compromettrait la capacité d'interpréter les données de l'étude.
- Sujets atteints d'une maladie gastro-intestinale susceptible de modifier considérablement l'absorption de l'ibédromide
- Sujet ayant des antécédents connus d'anaphylaxie ou d'hypersensibilité à la thalidomide, à la lénalidomide ou à la pomalidomide.
- Sujet présentant une hypersensibilité connue ou suspectée aux excipients contenus dans la formulation de l'iberdomide.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
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Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
44000 Nantes France
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
33600 Pessac France
Oncopole Claudius Regaud
Toulouse Cedex 9 France
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