Étude de phase III visant à évaluer l'efficacité de l'INM004 (antitoxine Shiga) chez les patients pédiatriques atteints du syndrome hémolytique et urémique associé à une infection par Escherichia coli producteur de toxine Shiga.
Date de révision : 26/02/2026
50 participants
Homme Femme
Jusqu'à 17 ans
Date de début de recrutement : 11/08/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Âge > 9 mois et < 18 ans au moment de la randomisation.
- De plus, uniquement pour les sujets âgés de moins d'un an et de 15 ans ou plus, confirmation de l'infection par STEC déterminée par : a. Détection de Stx générique, Stx1, Stx2 ou Stx1/Stx2 dans les selles par dosage immunoenzymatique (EIA) ; ou b. la détection des gènes stx, stx1, stx2 ou stx1/stx2 dans les selles par réaction en chaîne par polymérase (PCR) ; ou c. la détection d'anticorps anti-lipopolysaccharides (IgM) spécifiques dans le sang total ou le sérum ; ou d. une culture fécale positive pour E. coli O157 confirmée par séroagglutination spécifique au sérogroupe.
- Hospitalisation dans l'établissement participant.
- Antécédents de diarrhée dans les 10 jours précédant le diagnostic clinique de STEC-HUS dans l'établissement participant.
- Le diagnostic clinique du STEC-HUS est défini comme un sujet présentant des signes de lésions rénales, d'hémolyse et de consommation plaquettaire 1 : a. Signes de lésions rénales définis comme : - Taux de créatinine sérique supérieur à la limite supérieure normale (ULN) pour l'âge et le sexe 2,3, et DFG inférieur à la limite inférieure normale (LLN) pour l'âge, le sexe et la taille. b. Présence d'une hémolyse documentée par : - des taux de LDH supérieurs à la LSN pour l'âge, et/ou - la présence de schistocytes dans le frottis sanguin périphérique. c. Consommation plaquettaire selon l'un des critères de laboratoire suivants : - Numération plaquettaire dans le sang périphérique < 150 × 103/μl, et/ou - Diminution ≥ 50 % de la numération plaquettaire dans le sang périphérique par rapport à un échantillon prélevé dans les 24 heures précédentes.
- Formulaire de consentement éclairé signé et daté par le sujet ou (le ou les tuteurs légaux, avec le consentement du sujet, selon son âge et les directives réglementaires de la région.
- Les sujets ayant déjà eu leur première menstruation (WOCBP) doivent présenter un test de grossesse urinaire ou sérique hautement sensible négatif.
Critères d'exclusion :
- Début de la dialyse dans les 48 heures précédant l'admission dans l'établissement participant.
- Impossibilité d'hospitalisation dans l'établissement participant.
- Participation simultanée à un autre essai clinique ou participation à un essai clinique au cours des 3 derniers mois.
- Malnutrition sévère. Définie lorsque le poids est inférieur de trois écarts-types à la médiane, selon la taille, l'âge et le sexe, conformément aux directives de l'OMS.
- Affections médicales connues pouvant altérer la fonction rénale ou provoquer/aggraver des symptômes ou signes neurologiques, telles que : • Anomalies structurelles congénitales ou acquises des voies urinaires. • Épilepsie ou anomalies structurelles du cerveau pouvant augmenter le risque de convulsions. • Trisomie 21. • Prématurité (naissance avant 28 semaines de gestation). • Autres (selon les critères de l'investigateur)
- Plus de 24 heures entre le diagnostic de STEC-HUS dans l'établissement participant et la randomisation.
- Antécédents d'anémie hémolytique chronique/récurrente, de thrombocytopénie ou d'IRC.
- Antécédents personnels et/ou familiaux de SHU atypique.
- Suspicion d'HUS secondaire à des processus infectieux autres que gastro-intestinaux (par exemple, Streptococcus pneumoniae, VIH).
- Suspicion d'IHUS secondaire à d'autres étiologies (par exemple, IHUS associé à un médicament, néoplasmes, greffe de moelle osseuse ou d'organe solide, troubles auto-immuns)
- Toute autre affection médicale aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à l'évaluation de l'efficacité et/ou de l'innocuité du médicament à l'étude (comme les infections aiguës, le diabète, les maladies hépatiques nécessitant un traitement médical, etc.).
- Antécédents : (a) d'anaphylaxie de tout type ; (b) d'administration préalable de sérum équin (par exemple, antivenin, sérum anti-arachnide, sérum anti-SARS-CoV-2, etc.) ou de réaction allergique suite à un contact ou une exposition à des chevaux.
- Femme enceinte ou allaitante.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
44000 Nantes France
Centre Hospitalier Universitaire Rouen
76031 Rouen Cedex France
Comment postuler ?
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