TRACK - Traitement des maladies cardiovasculaires par une faible dose de rivaroxaban dans les cas d'IRC avancée.
Date de révision : 07/01/2025
200 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Personnes capables de donner leur consentement éclairé et répondant à tous les critères d'inclusion suivants : 2. Âge ≥ 18 ans, 3. Insuffisance rénale sous hémodialyse ou dialyse péritonéale, OU IRC de stade 4 ou 5 (DFG ≤ 29 ml/min/1,73 m²) ne recevant pas de traitement de substitution rénale, 4. Risque cardiovasculaire élevé, défini par au moins l'un des critères suivants : a. Antécédents de coronaropathie ou d'artériopathie périphérique ou d'accident vasculaire cérébral non hémorragique et non lacunaire, OU b. Diabète sucré, OU c. Âge ≥ 65 ans.
Critères d'exclusion :
- 1. Valve cardiaque mécanique/prothétique (n'inclut pas les valves bioprothétiques qui ne nécessitent pas d'anticoagulation thérapeutique), 2. Indication ou contre-indication d'un traitement anticoagulant, 3. Risque élevé de saignement, y compris toute coagulopathie, 4. Lésion ou affection considérée comme présentant un risque important de saignement majeur, 5. Épisode hémorragique majeur dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude, ou tout saignement actif et cliniquement significatif, 6. Traitement actuel par des inhibiteurs du P2Y12/inhibiteurs des récepteurs de l'adénosine diphosphate (ADP) (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, cangrelor) ou des inhibiteurs de la phosphodiestérase (dipyridamole), lorsque le médecin traitant ou le patient ne souhaite pas arrêter ces médicaments, 7. Traitement concomitant par des inhibiteurs puissants du CYP3A4 et de la glycoprotéine P combinés, ou par des inducteurs puissants du CYP3A4, 8. Tout accident vasculaire cérébral survenu dans le mois précédant l'inclusion, 9. Antécédents d'accident vasculaire cérébral hémorragique ou lacunaire, 10. Insuffisance cardiaque sévère avec fraction d'éjection connue < 30 % ou symptômes de classe III ou IV selon la NYHA, 11. Antécédents d'hypersensibilité ou contre-indication connue au rivaroxaban, 12. Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 180 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥ 110 mm Hg) au moment du dépistage, 13. Hémoglobine < 90 g/L ou numération plaquettaire < 100 x 109/L, 14. Maladie hépatique significative (définie comme étant de classe B ou C selon l'échelle de Child-Pugh) ou ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale, 15. Receveurs d'une greffe rénale avec un allogreffe fonctionnel ou devant subir une greffe rénale à partir d'un donneur vivant, 16. Tous les pays sauf l'Europe : grossesse ou intention de devenir enceinte ou allaitement ; Europe uniquement : femmes qui ne sont pas en état de ménopause, la ménopause étant définie comme l'absence de règles pendant 12 mois sans cause médicale alternative, 17. Incapacité à comprendre ou à se conformer aux exigences de l'étude.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier De Boulogne Sur Mer
62200 Boulogne-sur-Mer France
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