SAKK 66/22 : INT230-6 intratumoral suivi d'une immunochimiothérapie néoadjuvante chez des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (TNBC) précoce. Essai clinique ouvert randomisé de phase 2 à deux cohortes. INVINCIBLE-4-SAKK
Date de révision : 16/10/2025
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Cancer du sein triple négatif localement avancé non métastatique nouvellement diagnostiqué histologiquement, non traité auparavant, tel que défini par les dernières directives de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) / College of American Pathologist (CAP).
- Les stades suivants, selon la classification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) pour les critères de stadification du cancer du sein version 8, sont inclus : cT1c (1,5-2 cm) N1-3 M0 ou cT2-4c N0-3 M0.
- Les tumeurs primaires multifocales et multicentriques sont autorisées et la tumeur présentant le stade T le plus avancé doit être utilisée pour évaluer l'éligibilité. En cas de maladie multifocale ou multicentrique, le TNBC doit être confirmé pour chaque foyer.
- Maladie mesurable dans le sein avec au moins une lésion d'un diamètre ≥ 2 cm × 1,5 cm évaluable selon les critères RECIST v1.1, visible à l'échographie et injectable.
- Sujet masculin ou féminin Âge ≥ 18 ans.
- Indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
- Fonctionnement adéquat de la moelle osseuse, du foie et des reins
- Test de grossesse négatif (pour les femmes uniquement)
- Fonction cardiaque suffisante
Critères d'exclusion :
- Cancer inflammatoire du sein cT4d
- Anticoagulation concomitante par la warfarine ou un antagoniste équivalent de la vitamine K, des inhibiteurs directs de la thrombine ou des inhibiteurs plaquettaires/agents antiplaquettaires qui ne peuvent être arrêtés 24 heures avant l'administration du médicament expérimental.
- Tout médicament concomitant contre-indiqué pour une utilisation avec le médicament à l'étude selon la brochure de l'investigateur (IB).
- Hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou à l'un de ses composants.
- Chimiothérapie, thérapie ciblée, radiothérapie ou traitement par un agent anti-PD-L1 antérieurs pour un cancer du sein ou un carcinome canalaire in situ (CCIS) du même côté.
- Cancer du sein bilatéral concomitant
- Traitement concomitant avec tout autre médicament expérimental pour un diagnostic récent de cancer du sein dans le cadre d'un autre essai clinique.
- Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'infection active chronique par le virus de l'hépatite C ou de l'hépatite B, ou toute infection systémique active non contrôlée nécessitant un traitement antimicrobien par voie intraveineuse (iv).
- Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des deux dernières années
- Antécédents de pneumopathie (non infectieuse) et de tuberculose.
- Antécédents connus de greffe allogénique d'organe ou de cellules souches.
- Diagnostic d'immunodéficience, utilisation concomitante ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs dans les 7 jours précédant l'inscription.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".