Étude randomisée de phase III comparant le rilvegostomig en association avec une fluoropyrimidine et le trastuzumab deruxtecan au trastuzumab, à la chimiothérapie et au pembrolizumab dans le traitement de première intention du cancer gastrique HER2-positif (ARTEMIDE-Gastric01).
Date de révision : 03/09/2025
26 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 16/10/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- HER2 positif pour un cancer gastrique lors d'une biopsie tumorale.
- Score positif combiné (CPS) PD-L1 ≥ 1.
- Fourniture d'un échantillon de tissu tumoral provenant d'une biopsie récente, adapté aux tests HER2 et PD-L1.
- Adénocarcinome gastrique ou de la jonction œso-gastrique (JOG) non traité auparavant, non résécable, localement avancé ou métastatique.
- Indice de performance de l'OMS ou de l'Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
- Faire évaluer la maladie cible mesurable par l'investigateur sur la base du RECISTv1.1.
- Avoir une fonction organique et médullaire adéquate dans les 14 jours précédant la randomisation.
- FEVG ≥ 55 % dans les 28 jours précédant la randomisation.
- Période de sevrage thérapeutique adéquate avant la randomisation.
Critères d'exclusion :
- Manque d'intégrité physiologique du tractus gastro-intestinal supérieur.
- Tout traitement anticancéreux concomitant, à l'exception des inhibiteurs du ligand activateur du récepteur du facteur nucléaire kappa-B.
- Avoir subi récemment une intervention chirurgicale majeure (à l'exception de la mise en place d'un accès vasculaire) ou une blessure traumatique importante, ou avoir besoin d'une intervention chirurgicale majeure prévue pendant l'étude.
- Déficit connu en enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase.
- Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant l'intervention de l'étude.
- Contre-indication au pembrolizumab ou au trastuzumab, contre-indications au traitement par fluoropyrimidine (5-FU et capécitabine) ou platine (cisplatine et oxaliplatine) conformément à la notice locale.
- Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire, à l'exception des tumeurs malignes traitées dans un but curatif, sans maladie active connue dans les 3 ans précédant la première dose de l'intervention à l'étude et présentant un faible risque de récidive.
- Toxicités persistantes causées par un traitement anticancéreux antérieur.
- Les patients présentant une compression médullaire ou des métastases cérébrales, sauf s'ils sont asymptomatiques, traités et stables et ne nécessitent pas de corticostéroïdes ou d'anticonvulsivants, peuvent être inclus dans l'étude s'ils se sont remis des effets toxiques aigus de la radiothérapie.
- Infection non contrôlée, y compris la tuberculose et l'infection active par le virus de l'hépatite A.
- Infection incontrôlée nécessitant l'administration intraveineuse (IV) d'antibiotiques, d'antiviraux ou d'antifongiques.
- Infection chronique/active par le VHB ou le VHC, sauf si elle est contrôlée.
- Réception récente d'un vaccin vivant atténué.
- Problèmes cardiaques ou psychologiques cliniquement significatifs.
- Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés nécessitant un traitement chronique par stéroïdes ou autre traitement immunosuppresseur.
- Antécédents d'ILD/pneumopathie (non infectieuse), ILD/pneumopathie actuelle ou suspicion d'ILD/pneumopathie ne pouvant être exclue par imagerie lors du dépistage.
- Maladies intercurrentes spécifiques aux poumons et cliniquement significatives.
- Toute maladie cutanée active non infectieuse nécessitant un traitement systémique.
- Épanchement pleural, ascite ou épanchement péricardique nécessitant un drainage, une dérivation péritonéale ou une thérapie de réinjection d'ascite concentrée et exempte de cellules (CART).
- Antécédents de l'un des éléments suivants : réaction indésirable cutanée grave induite par un médicament.
Lieux et contacts
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